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消费者团体警告骨质疏松症患者最好不要服用Forteo


发表日期: 2003/4/11 下午 07:35:00
URL:http://www.24Drs.com/webmd/chinese_t.asp?who=71916
  April 4, 2003 - 美国民间组织公民健康研究小组(Public Citizen)先前曾经提醒美国食品药物管理局「FDA」最好不要核准新的骨质疏松症治疗药物Forteo上市,现在这个消费者团体则警告骨质疏松症患者最好不要服用这个药物。

  公民健康研究小组(Public Citizen)在今年4月出版了一本书,同时也在网络上制作一个名为「最好与最坏的药物」的网站,其中就把Forteo列入最新的「不要使用」名单中。

  他们所持的理由是:在实验室研究中显示,这种药物会让大老鼠罹患某种骨癌,虽然这种癌症在人类试验中尚未被发现,但公民健康研究小组的分析家,药学博士Larry Sasich担心这可能只是发生的早晚问题而已。

  过去曾在FDA服务过的毒物学家协助他们评估这方面的资料,这些动物试验资料就是她过去在FDA研究13年动物试验的结果,而他们认为这些资料非常非常地引人注意。

  Sasich博士说,无疑地,新的作用机转会产生新的副作用,没什么理由要患者冒著可能罹患骨癌的风险来使用Forteo的治疗,何况目前我们还有其它更方便也更便宜的骨质疏松症药物可以使用。

  但2002年11月FDA的一个咨询小组在评估这些研究结果之后,仍建议应可核准这个药物,只是这个核准函还伴随下列一连串的使用限制,这对于一个新药来说是很不寻常的:
* 这个药物有「黑盒子」的最严重安全警告,目的在提醒使用者:Forteo在动物 试验显示与恶性骨肉瘤(osteosarcoma)的发生有关。

  * 每次处方Forteo后,当药物显现明显的健康问题、或当患者需要额外信息以安 全有效地使用药物时,药师必须提供患者一个FDA核准的说明书。

  * 生产制造Forteo的礼来制药公司必须进行一个长达10年的研究来证明使用 Forteo的患者是否真会因此罹患骨癌。

  * 礼来制药公司同意不直接刊载任何有关Forteo的广告给消费大众、限制提供这 个药品的免费样本、限制销售给医师的业务主力。

  * 礼来制药公司也同意为医师进行相关知识的教育,以确认医师能正确处方 Forteo给容易因骨质疏松症引起骨折的高危险群患者。

  礼来制药公司发言人Debbie Davis表示,礼来制药公司为医师与患者所做的这些努力只是为了要确认他们都已经了解Forteo治疗的好处与可能的风险。

  但他认为公民健康研究小组(Public Citizen)这种简单地批评并不符合大量的临床试验结果与美国食品药物管理局(FDA)对Forteo所做的评估,因为在Forteo的临床试验中已有超过2,000名患者使用,但没有患者发生任何骨癌的迹象。

  Davis表示,虽然Sasich博士说得没错,目前仍有其它骨质疏松症治疗药物可延缓骨质流失,但理由其实很简单,因为没有任何药物像Forteo一样有新的作用机转,能更积极地使骨质增加,同时我们也非常相信Forteo所提供给患者的价值就在于那份希望。


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