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新的幼儿白血病治疗药被核准


发表日期: 2005/1/5 下午 04:49:00
URL:http://www.24Drs.com/webmd/chinese_t.asp?who=105043
  Dec. 30, 2004 - FDA核准Clolar做为对其它治疗法无效时的幼儿型白血病治疗用药。

  制造商Genzyme 在一项新闻稿中透露,Clolar是过去十几年来第一个新的白血病治疗用药,被特别核准用来治疗孩童;Genzyme 希望最快能在一月上市。

  Clolar被核用于1岁至21岁的急性淋巴细胞白血病(ALL)儿童,其接受两次化疗疗程无效之患者;Genzyme透露,研究还没显示使用Clolar会增加存活。

  Genzyme指出,预计2005年在美国将有3400个小儿科白血病新病例被诊断出来,ALL是最常见的幼儿血癌,对初次治疗没有反应的儿童及复发且预后存活率很低的儿童。

  Clolar被认为是治疗成人及幼儿ALL之孤儿药,此分类定义为药品治疗之症状每年发生于少于200,000人次之患者,且此药提供之助益优于目前之疗法;Genzyme被要求继续研究Clolar来验证其临床上之助益。

  Clolar的助益
Clolar基于49位先前多种化疗失败后的孩童临床试验而获上市许可。

  在此试验中,30%孩童服用Clolar而得到改善,整体而言,20%的患者完全痊愈,而10%对Clolar有部分反应。

  Clolar的一个潜在严重副作用为骨髓抑制,这个现象会降低免疫系统细胞对抗重发炎反应的数目,其它骨髓细胞,例如有携氧功能的红血球及凝功能的血小板也会受影响;在这项试验中,7位患者在使用Clolar治疗后接受骨髓或干细胞移植手术。

  12位额外患者的结果,最近刊载于美国圣地牙哥46届血液年会及博览会;30%患者也对Clolar有反应。

  计划主持人Sima Jeha博士在新闻稿中透露,参与CLOLAR试验的孩童,在之前皆接受过平均三种的治疗方式,而其治疗存活率普遍很低,身为一位小儿科肿瘤学家,他非常乐于听到对于高度抗性白血病患者,有一种新的且耐受性及疗效具佳的治疗选择;Jeha是St. Jude儿童研究医院白血病/淋巴瘤部门展开治疗主任。

  Clolar也正被研究用于幼儿其它型之白血病,急性骨髓性白血病(AML)无效之患者;42位罹患AML的孩童中,有26%对此药有反应,其中一位痊愈,10位部分痊愈;在这些患者中,34%在接受骨髓移植手术中过世,FDA要求在核准Clolar用于治疗AML前能有更多的研究产出。

  副作用
除了抑制骨髓中免疫系统细胞的制造,Clolar也有其它严重的副作用。

  藉著在血液中杀死白血病细胞,Clolar可因此释放身体内导致发炎反应之细胞内容物,在患者服药期间,其呼吸和血压须被监控。

  Clolar每天以静脉注射,每一至二小时一次,此治疗方式以每28天2至6个周期重复,直至治疗有反应为止。

  心脏问题,包括心跳过速、心脏充满液体及35%患者心搏过缓;无论如何,Genzyme表示,Clolar真正导致的问题目前尚未清楚。

  其它因Clolar而引起的副作用,包括:
* 呕吐
* 恶心
* 腹泻
* 贫血
* 因白血球过低引起的发烧(细胞对抗炎症)

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