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Gardasil的安全性问答


发表日期: 2008/7/16 下午 05:26:00
URL:http://www.24Drs.com/webmd/chinese_t.asp?who=091e9c5e80213908
  July 8, 2008 -- 子宫颈癌疫苗Gardasil上头条了,这一次是有关副作用与安全考量。

  从2006年7月8日至2008年6月8日止,疾病管制局(CDC)与食品药物管理局(FDA)接获了7,802位接种Gardasil疫苗者的负面案件,根据医学报告指出,有两件关于Gardasil安全性的诉讼败诉了,Gardasil并不需要对任何负面案件负责;Gardasil是第一个子宫颈癌疫苗。

  【Gardasil安全吗?若是父母们对于让女儿接种Gardasil有疑虑时,该怎么办?】
  WebMD连络CDC、默克公司(制造Gardasil的药厂)以及一位密切追踪Gardasil的专家来寻求答案,但我们先来快速浏览一下Gardasil的历史。

  (你有考虑要让女儿接种HPV疫苗吗?我们在WebMD的教养:青少年版中讨论。)

  【关于Gardasil】
  Gardasil在2006年6月成为第一个上市的子宫颈癌疫苗,Gardasil针对四种人类乳突病毒(HPV)作用,这四种与多数但并非全部的子宫颈癌和生殖疣有关。

  FDA在核准Gardasil时,评估约11,000人的安全性资料,大多数的副作用是温和或普通的反应,象是注射处疼痛或压痛。

  在2007年1月时,CDC将Gardasil增加至幼童时期必注射的疫苗中,CDC建议,所有11至12岁的女孩,甚至是不到9岁的女孩、13岁至26岁且从未接种疫苗的女性都要注射三剂的Gardasil。

  全世界有超过2千6百万剂的Gardasil,美国有近1千6百万剂,根据默克公司估计,至少有8百万名美国女性已经接种第一剂的Gardasil疫苗。

  【已通报的负面案件】
  CDC与FDA监控任何接受疫苗的不良反应,包括接种Gardasil者的负面案件,所有案件都有进入疫苗负面案件通报系统(VAERS)。

  在通报VAERS的7,802件Gardasil负面案件中,包括15人死亡以及31人有Guillain-Barre症候群的案例报告,Guillain-Barre症候群是身体的免疫系统攻击部份神经系统,是个可能导致瘫痪、威胁性命的疾病;但是,CDC免疫系统安全代理主任John Iskander医生指出, VAERS的资料并未显露整件事。

  【不能怪罪疫苗?】
  Iskander医生向WebMD表示,VAERS接受可能有副作用的未证实通报,也就是,这些通报并未显示Gardasil是否会导致这些问题。Iskander医生表示,宣传有可能会增加VAERS的通报数,因为Gardasil被宣传太多了。

  根据CDC表示,严重的是负面案件约占整体注射疫苗数的一半;CDC尚未建立Gardasil在10件死亡通报中所扮演的角色,另外5名死亡案例则无法取得资料。

  Iskander医生表示,在VAERS的资料库中,象是注射处疼痛与头晕等「不重要的案件」占Gardasil被通报负面案件数的93%。

  他指出,青少年特别容易在注射疫苗后头晕,不是只有注射Gardasil才会头晕。CDC建议,医护人员在患者接种疫苗后要观察15分钟,有关疼痛的部份,相较于其它青少年注射的疫苗,Gardasil似乎的确会造成某些人稍微不舒服。

  默克公司持续监控Gardasil的负面案件,他们强调,通报的负面案件并不能证实因果关系。

  【不同的观点】
  加州大学旧金山分校的妇产系副教授Karen Smith-McCune医生同意VAERS的资料无法证明;Smith-McCune医生有女儿在符合接种Gardasil疫苗的年纪范围内,但她表示她正在等Gardasil第三期临床试验最后要发表的结果,才决定要不要让她的女儿接种疫苗。

  默克公司发言人Amy Rose向WebMD表示,他们在星期二于CDC免疫方法顾问委员会(ACIP)发表这些结果,预计在下半年发表研究结果;她表示,在看到已发表之第三期临床试验的最后结果之前,没有安全与有效性的标准。

  Smith-McCune医生在2008年5月的新英格兰医学期刊(The New England Journal of Medicine)中发表评论,建议要有仔细的方法来证明疫苗安全。

  Iskander医生建议,父母们要评估CDC的Gardasil疫苗信息,接著让他们下定决心让女儿接种。Iskander医生表示,他认为核准后两年的监控对追踪纪录很重要,在他的临床试验中使用Gardasil,医生们与患者不该对没有基础的恐惧做决定。

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