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| 充满争议的肠治疗药物又来了 |
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出现死亡案例后Lotronex曾从市场上撤出
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2002年6月7日报导─一种因为曾经造成患者死亡的药物而被从市场上撤销，但现在又回到市场上了，这是在以前绝不会发生的情况，。
这种药物名为Lotronex，最初用于治疗肠综合症(IBS)。仅仅在市场上销售8个月后，这种药物便至少可能与四例死亡和将近200例严重的肠血管梗塞或严重的便秘的发生有关，许多的患者需要接受手术治疗，剩下的一些人变成永远的残疾。
这种药物现在只是被批准用于相对较少的IBS患者使用，这些患者有著严重的腹泻为主的症状。即使对这些患者的治疗，也无法保证Lotronex是安全的。
Victor Raczkowski医师是FDA消化道药物主要代理人。对WebMD的记者说：「关于这个问题，我们还是不清楚是什么危险因素，将会预告患者会发生『严重的并发症』和不发生产发症。但是，所有的处方药都是有危险的。我们在这项计划中的目的是，试著去解释其机理，来保证只有那些患有严重的IBS腹泻的妇女才会发生产发症。这些患者也许会愿意冒这个险。」
发生产发症的危险性很小，资料显示，在为期6个月的治疗中，每350名服用的Lotronex妇女中，会有1人发生肠血管梗塞─这是一种致命的疾病，被称为缺血性结肠炎。而服用这种药物超过6个月的妇女发生这种疾病的危险性还不清楚。
FDA批准这种药再次进入市场，有著极大的限制
·这种药物只能用于患有严重的IBS伴有腹泻以至于破坏了正常生活的妇女。
·患者同意服用这种药物，必须签订协定保证它们的医生已经向他们解释了这种药物的危险性，并且他们已经对此表示理解。他们还必须保证他们会按照服用Lotronex的四页用药指南来服用。
·想要提供这种药的医生必须签订一个协定，以保证他们有权治疗IBS，他们已经告知了患者这种药物的危险性，而且他们会向FDA和GlaxoSmithKline公司，Lotronex的制造商，汇报任何出现的问题。
·Lotronex的处方必须附带一个特别的购销单，这只是由已经签订协定的医生提供。
·FDA将严密监测所有副作用的报告。Raczkowski说：「如果我们真的发现了什么，我们将采取积极的行动进行干预。」
有多少人将要服用这种药物?GlaxoSmithKline公司消化道临床药物发展部的副总裁，Eric Carter医师说，他也不知道。
也许会有很多人服用这种药物，每10名妇女中，有1人患有IBS腹泻。这些妇女中的许多人没有接受过很好的治疗。但是每20名患有IBS的患者中，有1人患有严重的疾病，并不是所有这些人都患有易腹泻为主的IBS
当FDA的顾问专家组2002年4月份开会，讨论Lotronex的再次批准时，有一些患者作证，他们如果没有Lotronex，就无法正常生活。许多其它的因IBS不能参加会议的人，写推荐性表示支持。
Liza Kenney，一名Lotronex行动小组的成员，这是一个IBS患者的支持机构，写道：「经过10年之久病痛无休止的折磨后，〔Lotronex〕清除了我们的焦虑、恐惧、害羞……这是生命提供的第二次机会。Lotronex回来的日子是我生命中真正最快乐的一天，对其它饱受这种疾病折磨的人也是一样。」
另一些人写信报告他们在使用这种药物中可怕的经历。Ann DuPre Royall参与了Lotronex的临床试验。
Royall写道：「我饱受便秘（和）恶心的痛苦折磨，由于痛苦我趴在洗手间的地板上。我被送到（医院），在那儿我住了两天。由于身体非常虚弱，我花了两年时间才觉得好一些。请不要同意GlaxoSmithKline公司的关于再销售这种可怕药物的请求。」
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最后修改日期: 2002/6/17 下午 06:11:00
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