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美国WebMD大众医疗新闻
药物临床试验可信吗?
药物临床试验可信吗?
  April 15, 2008 – 临床试验是判断新药的好处或者风险的黄金标准,但是最近有一些被揭露可能造假。

  今天出版的美国医学会期刊认为,临床试验的主要赞助者- Merck药厂,使用误导的统计数据而低估Vioxx影响阿兹海默氏症的风险;美国医学会期刊的另一篇文章认为,有关Vioxx的临床试验与回顾文献通常由药厂雇用的捉刀作者撰写,而后由没有实际参与研究或回顾的研究者具名。

  Catherine D. DeAngelis和Phil B. Fontanarosa认为,不要成为Merck的代罪羔羊 – 其它药厂也会有这种情况;DeAngelis是美国医学会期刊的主编;Fontanarosa是执行编辑;他们在严厉的编辑评论中写道,研究结果的操作、作者、编辑与回顾者也有疏失,不是只有药厂。

  我们仍然可以相信临床试验吗?我们服用的药物安全吗?以下是WebMD的常见问答集。

  【谁执行临床试验?】
  当一个药物最终通过临床试验取得食品药物管理局(FDA)核准, 我们会知道:
* 这个新药,合并标准治疗比单用标准治疗有帮助。
* 如果试验比较两个药物,新药至少和原本的一样好。
* 新药的好处 – 对狭义的病患而言 – 超过药物的风险。

  但是,临床试验通常不会告诉我们下列事情:
* 临床试验不会说新药是否比现有药物好—除非是两两药物比较。
* 临床试验不会显示药物无风险。
* 临床试验通常不会显示药物和其它药物、维他命或者补充品并用是否安全。
* 临床试验不会显示药物是否有无法预期的长期副作用。
* 临床试验不会显示药物在人体如何作用,孕妇或者哺乳妇往往不是研究对象。

  【临床试验如何设定工作?】
  临床试验系统中,最初探讨药物是否足够安全进行后续测试 (第1期临床试验),之后探讨药物是否安全且有效(第2期临床试验),接著比较药物和无活性安慰剂或者标准治疗方式,看是否安全且有基本疗效(第3期临床试验)。

  当一个药物在第3期临床试验中显示安全且有效后,药厂可以向FDA提出核准申请;新药不必比现有药物更有效,只要在特定病患中比安慰剂更有效即可;如果获得FDA核准,表示可以贩售此药。

  【临床试验如何设定工作?...续】
  在2007年,国会通过食品药物管理法,允许FDA在药厂同意进行核准后临床试验的情况下核准药物(有时候称为第4期临床试验),以此试验评估可能的长期副作用,而且,一如往常,药厂需搜集资料,将病患与医师有关此药的不良反应报告交给FDA。

  第3期临床试验是整个制度的关键,这些试验可以创造或破坏一个新药;事实上,这些相当昂贵的试验都是由制药厂买单。

  DeAngelis向WebMD表示,美国有相当相当多数的临床试验是由药厂进行,而药厂往往非得要获得FDA核准不可,政府不会付费给他们,这不是NIH [国家卫生研究中心] 的经费支出对象,除非我们确定此药对国家有价值到付出数十亿经费投入临床试验,否则就是药厂做这些,而这也没有错。

  药厂不会只有付费给临床试验,药物与仪器制造商提供的使用者费用—大部分指定用于加速核准过程 --占FDA年度预算的25%。

  【药厂在临床试验中的角色?】
  提倡此体制者表示,能从新药销售获利的药厂来负担试验费用是公平的—而且以及时的方式核准。

  许多现在常用的有效药物都来自药厂赞助的临床试验,代表制药界的游说组织、美国制药研究学会(PhRMA)资深副主席Ken Johnson表示,药厂承诺从这些试验提供病患与医师信息。

  Johnson在回应美国医学会期刊报导的记者会中表示,认为药厂赞助的临床试验会有偏见的观念是相当不公平的;PhRMA与其会员公司相信,保护临床研究的整合性和病患安全是一样重要的。

  批评此系统者表示,药厂的经费对临床试验过程有不当影响;DeAngelis同意Johnson的说法,认为对付费进行临床试验的药厂不应有偏见,但是她指出,药厂对于利益的重视远大过公众健康。

  DeAngelis表示,大约15年前,药厂将大部分的资源与注意投入营销部门而非科学部门,生产在线少有新药物或新仪器,而他们现在最常做的是检测一些人们并不实际需要的药物,以求获得核准。

  DeAngelis表示,更糟糕的是,药厂有时候在报告临床试验结果时,将营销放在科学之前;Merck药厂将Vioxx病患的死亡资料误导就是一个明显的案例。

  DeAngelis表示,药厂无所不用其极的遮掩研发药物的副作用,使用药物者必须判断代价—不只是财务,还包括副作用—以了解其真正利益;但是,你也得有资料才能如此,有些药厂试图隐匿这些副作用资料。

  【独立科学家在临床试验中的角色?】
  药厂雇用许多著名科学家,但是药厂通常要求其它科学家作为临床试验的主要研究者,这些科学家负责主导试验的科学方法,且保证赞助者没有胁迫影响试验或其结果。

  哈佛医学院研发处主任Margaret Dale表示,这些外聘科学家通常是其领域中的佼佼者,为了进行试验,赞助的药厂会付费给这些科学家任职的大学或机构。

  Dale向WebMD表示,我们不接受限制研究发现公布的合约,我们有调查研究者是否从赞助厂商获利、以及他们有义务宣告相关政策。

  此外,这些专家通常接受费用出席讨论研究发现的科学会议、研讨会、咨询委员会、药厂赞助之活动等;Dale 表示,哈佛限制研究者的此类谘商费用在美金20,000 –且要求他们宣告此类发表或出版之赞助情形。

  大部分期刊要求研究作者宣告有无接受此类费用,Dale 表示,期刊越来越坚持科学家的谘商费用宣告。

  因为利益冲突之故,少数著名研究者最近宣布他们不再接受这些服务费用。

  临床试验结束时,结果以在同侪审核的医学期刊发表作为正式报告,这些期刊各有规则以确保这些研究的科学性;美国医学会期刊甚至要求得由非属赞助者或者由学院指定的其它人士进行研究发现的统计分析。

  当临床试验结果投稿给期刊,他们接受同侪审核的过程;这个期间稿件以不具名方式送给未参与研究的专家,这些专家以他们的观点告诉期刊,这些研究是否符合可接受的科学标准;他们通常建议修改或者要求更多信息,且直到提出的问题获得解答才会通过审稿。

  美国医学会期刊认为,同侪审核的过程似乎无法找出人为操弄统计技巧的缺失,因此,该期刊建议,期刊编辑应指定和该研究或撰稿完全无关的独立科学家担任,出版药厂员工或者签约者撰写的研究报告和回顾文献;再者,有些药厂雇用的研究人员未列于研究者或作者名单中。

  【独立科学家在临床试验中的角色?...续】
  DeAngelis表示,药厂不应付费找人捉刀撰写报告,之后再找人出卖自己担任作者、将自己的名声放在根本少有参与的报告中—我这样说并未言过其实。

  Dale指出,哈佛禁止其科学家在没有实际付出心力的研究挂名;而且,她表示,学校也坚持每个对研究有实际贡献者都应列为作者。

  迈阿密大学研究执行主任Richard Bookman博士表示,许多医学院以及学术研究机构谨守他们的政策,因此潜在的利益冲突都有宣告。

  【临床试验过程的错误?】
  今天出版的美国医学会期刊中的一篇研究认为,这不是第一次—并非所有的临床试验都是在有伦理的情况下设计、主导、分析或报告。

  DeAngelis表示,责怪药厂也不对;DeAngelis和Fontanarosa写道,这种不良行为是临床研究者、其它作者、期刊编辑、同侪作者、甚至FDA主动或被动「合作」所产生的结果。

  WebMD要求 FDA回应,但未获回覆。

  如何固定此过程呢?DeAngelis和Fontanarosa 提出11点计画作为起点;他们的建议包括:
* 所有的临床试验需注册且清楚显示主要研究者的姓名—在病患加入研究之前。
* 不可以由有相关利益的公司进行研究结果的统计分析。
* 所有的研究人员须完整宣告与营利公司的相关关系。
* 研究中列出的所有研究人员须对研究有真实贡献 – 所有有实际贡献的研究人员都应被提出。

  Bookman表示,医学研究界已经采取行动。

  Bookman 向 WebMD表示,这在医学学术界相当清楚,在过去的5 年,这些议题已经迅速成长;虽然已脱离常轨一段时间,但现在已经恢复;医学学术界显然已经清醒面对现实,且对此更加关心;未来5年,医学学术界应建构更完整的利益冲突宣告政策,并更积极处理,以避免利益冲突。

最后修改日期: 2008/4/18 上午 11:48:00

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