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美国WebMD大众医疗新闻
服用梵帝雅的病患请稍安勿躁
服用梵帝雅的病患请稍安勿躁
  May 24, 2007 – 部分医学专家提出警语,第二型糖尿病患没有急迫性得停掉梵帝雅(Avandia),即使是此药物真的提高了心肌梗塞的风险。

  这些医学专家(包括敲响梵帝雅警钟的医师)向WebMD表示,患者没有必要感到惊慌。

  对梵帝雅的顾虑,是因为先前出刊的《新英格兰医学期刊》发表了一篇报告指出,对原先心肌梗塞风险就很高的糖尿病患者,风险会再提高43%。

  研究学者Steven Nissen医师是首先提出伟克适(Vioxx)会造成心脏病风险之警讯的多位医师之一;Nissen医师为克里夫兰诊所的心血管医学部主任,曾任美国心脏病学学会主席。

  Nissen医师表示其研究发现是有根据的,但他也指出资料并非100%准确,且必须再经由之后的研究加以确认。

  Nissen医师向WebMD表示,患者需要知道的是,有证据指出梵帝雅会对心血管有害,但没有必要感到惊慌。

  迈阿密大学糖尿病治疗中心主任Luigi F. Meneghini医师表示,自从21日Nissen医师研究发表的消息发布后,饱受惊吓的糖尿病患打了无数通询问医师的电话。

  Meneghini医师向WebMD表示,后续效应的发展完全超出了预期的状况,Nissen医师的研究造成许多人有著歇斯底里的反应,糖尿病患因此停药,他们不想再服用这种药物了。

  加州大学洛杉矶分校的Gonda糖尿病中心主任 Andrew Drexler医师也看到了相同的反应;Drexler医师向WebMD表示,我们接到的询问电话如排山倒海,每位糖尿病患都想知道该怎么办?

  以下是这些医界专家对糖尿病患的建议事项:
* 若糖尿病患正在服用梵帝雅,请勿停用。
* 若糖尿病患正在服用梵帝雅,且已经有过心肌梗塞或心脏病问题,请尽快安排门诊时间求助于医师。

  若尚未有心脏方面的问题,亦即梵帝雅所可能带来的风险(若真的恶化出心脏疾病),糖尿病患马上去看医师,风险就不会太大;且务必得安排门诊来讨论自身的病况。

  【警钟响起之际 呼吁保持冷静】
  至少从2005年起,美国食品药物管理局(FDA)就已经意识到梵帝雅可能会带来心肌梗塞的风险,不过研究所得的证据却是相互矛盾的,其中有一件在一个大型健康照护机构(health maintenance organization,HMO)对超过30,000名糖尿病患的研究报告中,并未发现服用梵帝雅的患者,有额外的心肌梗塞风险。

  基于此项研究结果,FDA决定不将梵帝雅撤出市场;FDA的作法是以最快的速度召集了一个医疗专家咨询委员会,以衡量所有关于梵帝雅的利弊资料。

  FDA提出警语,请糖尿病患切勿擅自停用梵帝雅;Drexler医师同意该论点。

  Drexler医师指出,当糖尿病患看到这些关于心肌梗塞风险的报导时,通常就会因此而停药;这些停药的糖尿病患的照护结果若恶化,伤害将相当大;大家都知道「在停用任何处方药时,应先向医师咨询」,不过,实际执行则有待加强。

  23日一篇由英国医学期刊《The Lancet》编辑群所撰写之评论,采取了不同于以往的批评角度,他们批评《新英格兰医学期刊》将Nissen医师的研究报告及共同发表之评论中的「急迫性」语调过于放大。

  《The Lancet》编辑群表示,为避免患者之间不必要的惊恐,对于梵帝雅的安全性,有必要采取更为平静且更经过深思熟虑的方法;危言耸听的头条报导或是无实质意义的信心喊话,对任何人都是无益的。

  Drexler医师提到,一项正在进行的RECORD临床试验研究,正在研究到底梵帝雅是否真的会造成心脏问题,但该研究要2008或2009年底才会完成,那得看到底有多少患者恶化出心脏病。

  另一项进行中的ACCORD试验,研究10,000名第二型糖尿病患的结果,应也能显现出梵帝雅的实际利弊为何,那项试验亦需要数年才会完成。

  制药商葛兰素史克(GSK)表示,这些试验由独立的安全性委员会所监控著,GSk医疗事业体总裁Ronald Krall医师表示,患者应该要对一项事实感到放心,那就是这些安全委员会毫无理由去阻止研究的进行。

  Krall总裁向WebMD表示,就在最近,资料安全性监控委员会已经做了一项期中分析,让我们安心了解到该分析对研究的进行或研究的考量点不会有影响;安全性委员会观察的是由Nissen医师所提出的特定议题,因为心血管事件是RECORD研究的指标,安全性委员会就此详尽地分析。

  【呼吁能独立观察梵帝雅风险】
  Drexler医师表示,这些安全性委员会应做得更多,并做一项个别且特定的分析,以确保没有忽略任何类型患者的心脏风险讯号。

  Drexler医师表示,我们不只对于到底该药对某些患者是否有益感到兴趣,也想追究到底该药是否对某些患者有害;若Nissen医师的研究报告是确凿的,那么我们应该能即时看到这些差异性。

  Drexler医师相信,只有在GSK药厂将其所握有的全部资料交出给一个外部的医药专业委员会进行独立的检视,糖尿病患对梵帝雅的信心才能回复。

  Drexler医师表示,GSK药厂应询问某个机构,最好是内分泌学会,来召集一组由该机构所挑选的科学家,并将其内部相关档案公开,不附加任何限制,好让该组人马进行研究;除非GSK药厂这么做,否则该药品的销售将会节节败退。

  GSK药厂的Krall总裁表示,没必要那么大费周章,因为FDA已组成一专家小组;他承诺,GSK将会把该药的全部资料提供给FDA专家小组所用;他表示,我们将试著和医界所有医师分享我们握有的一切信息。

  Nissen医师则抱持怀疑;Nissen医师指出,我已和GSK药厂讨论过这一点,而他们并不想让所握有的全部资料接受完整的分析,若他们想闢谣澄清,现在正是时候,我想他们之所以不想去做,是因为他们内部已经做过了试验,但他们对结果不满意。

  Drexler医师表示GSK所作的再保证,目前看来比较象是著力在公关上,而非在科学验证上的努力;Krall总裁对Drexler医师的说法感到不悦。

  Krall总裁表示,数件科学稿正在准备中,表示我们有预作准备,将向科学界传达已接受FDA和欧洲管制主管机关审查过的资料;这所有的一切都不是GSK所能掌控的,这些研究中部分是由外部的学者所作,是那些学者所写的实际稿件,在这项科学资料当中有个重要性,而我们将尽全力的尽快向科学界作出回应。

  梵帝雅于1999年获得FDA的核准,当时的之所以核准通过,是因该药能降低糖尿病患的血糖。

  Nissen医师表示,为什么我们要去控制糖尿病患的血糖值?答案是为了控制糖尿病的并发症,但梵帝雅从未显示出能控制任何糖尿病的并发症;GSK有8年的时间证明该药在健康上的益处,然而,在微血管(眼、肾和四肢)并发症和心血管的结果上,却没有任何因该药而带来的病例数降低。

  Krall总裁表示,类似的研究在梵帝雅核准后不久即开始进行;他指出,研究需要耗费10年,甚至更长的时间,才能显示出临床上的治疗效果;旧型糖尿病药物库鲁化(metformin)和sulfonylura的研究,花了10年的时间才看到临床的结果,现在要求能从梵帝雅上看到那些结果,是不公平的;无庸置疑的是,若病患有管理好血糖值,就能在10以上的时间,看到那些良好的治疗效果。

  【梵帝雅外的选项】
  与梵帝雅同一类的药物爱妥糖(Actos),已经显示出能降低而非升高糖尿病患的心脏病风险。

  迈阿密大学的Meneghini医师表示,若有替代药物爱妥糖的存在,且其不具相同的用药风险,而是否该继续开立梵帝雅的处方,则变得难以论定,因此,就新的梵帝雅处方而言,我持反对意见,它比较象是个攸关责任的决定,而非临床上的决定,因为若一名患者说「我想要停药」,而他的医师回说「不行,继续服药。」,而不久后该名患者心脏病发,不论是何种原因造成的,将可以想象之后会发生什么事。

  然而,Meneghini医师仍指出梵帝雅对某些患者而言是有益的。

  Meneghini医师指出,对目前正在用药的患者来说,若他(她)们在控制血糖上有著良好的反应,且先前未发作心血管疾病,我倒是看不出不继续用药的理由为何,而对有心脏病史的患者,他(她)们则应考虑作个改变;目前,胰岛素疗法是最安全的选项之一,当然还有非药物疗法。

  Meneghini医师表示,梵帝雅和爱妥糖是降低抗胰岛素现象,也可藉由体能运动和减重,特别是腰部减肥来达到效果;这些都是达到较佳之血糖控制的健康方法,且不会有副作用;健康的养生法人人适用,终究,治疗糖尿病主要还是要维持健康的体重、健康的饮食,体重过重则要减肥。

最后修改日期: 2007/6/1 上午 10:32:00

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