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美国WebMD大众医疗新闻
FDA核准「没有周期」的避孕丸
  May 22, 2007 -- 美国食品药物管理局(FDA)批准Lybrel为第一个低剂量口服避孕药,它能让妇女们选择无限期的停止月经周期。

  然而,根据FDA表示,使用Lybrel的妇女非常有可能会有意外的突发性出血或血渍。FDA药物评估研究中心的药物评估第三办公室副主任Daniel Shames医师指出,妇女们应考虑Lybrel没有周期的方便性,与可能突发性出血或血渍的机率。

  Shames医师在记者会上向记者表示,他认为每位妇女和她的医生必须注意卷标上明确的标示数据,以决定这种避孕方法是否适合。

  【关于Lybrel】
  由惠氏药厂所研发的这种最新避孕法,含有90微克的左旋诺孕酮和20微克的炔雌醇,这种组合与其它低剂量的口服避孕药类似,差别在于Lybrel以每日持续剂量取代4至7天期的安慰剂,以达到没有月经周期。

  惠氏女性健康照护暨骨质修护事业部副总裁Ginger Constantine于2005年申请这项药物时表示,惠氏研制这种避孕法,使妇女在管理周期上能有更多选择,这些研究都支持这项产品,反映出他们长期以来致力于创新提升妇女的健康。

  FDA基于两个临床试验核准Lybrel,每个试验为期一年,对象为18岁至49岁的2千4百位妇女;试验显示,在指示下使用Lybrel是安全且有效的避孕方式。

  【突发性出血】
  Lybrel的卷标上有注明突破发出血和血渍。

  Shames医师表示,临床试验显示,许多妇女都因为有出血或血渍而中途退出,研究结束时只剩一半的妇女完成试验。

  Shames医师表示,从一开始就参与临床试验的妇女中,大约有30%至35%在经过13个周期(1年左右)后都没有出血或血渍,其它妇女有偶发性出血或血渍的情形,且随著时间而减少。

  妇女们必须自己决定是否要参与试验,且要明白需花一段时间才能在没有出血或血渍的情况下达到他们想要的。Shames医师指出,如同其它低剂量的避孕药一样,如果你发现漏掉或忘记服用一粒药丸,就必须确认有用其它形式的避孕法,因为Lybrel让你没有经期,所以怀疑自己怀孕的妇女应该要验孕。

  【抑制月经周期】
  虽然Lybrel是第一个设计为完全停止月经的口服避孕药,但Steve Goldstein医师表示,实际上没有听起来的那么引人注目,了解月经周期如何运作有助于理解为什么。

  Goldstein医师表示,一般而言,排卵会造成荷尔蒙的上升,造成子宫壁变厚,好为受精卵的著床预作准备;若未发生受精作用,荷尔蒙即下降,而增厚的子宫壁就会剥落而变成经血流出,然而,口服避孕药可以改变这个过程。

  任职于纽约市纽约大学医学中心的Goldstein医师表示,药丸能减少荷尔蒙产生,产生的量变得很小以致于子宫壁不会增厚,Goldstein医师解释,没有增厚就不会剥落,因此,停止服药是「让荷尔蒙减少而造成出血」。

  Goldstein医师向WebMD表示,有服用避孕药每个月还会有月经是不必要的,因此要避免它就可以用Lybrel,这应该不会影响健康,此外,Goldstein医师表示,经期和生育能力在停药后应该很快就能恢复,就如同其它的口服避孕药一样。

  至少有一个由惠氏药厂所执行,并于2006年美国妇产科学会的年会上提出的研究,服用Lybrel一年的187名妇女中,有99%在停止服药后90天内恢复经期或是怀孕。

  【长期安全性受到质疑】
  FDA已经要求惠氏药厂做上市后调查,以了解是否有严重的不良反应,尤其是血块这种比服用传统避孕药更常见到的情形。

  Shames医师表示,他们认为长期服用这项产品后会有一些惊人的事发生。Lybrel的副作用与其它低剂量的口服避孕药类似,包括血栓以及突发性出血的风险增加,尤其是吸菸者和超过35岁的妇女。

  或许还有更重要的,像纽约大学的癌症专家Julia Smith医师所关切的,是缺乏长期的数据来评估连续服用荷尔蒙对乳癌与其它刺激荷尔蒙癌症的风险。

  纽约大学癌症研究所Lynne Cohen乳癌预防计画的主任Smith表示,这是尚未仔细研究的事情,我们没有任何证据显示有问题,但我们当然也有许多医学史上的实例,显示经过长期和普遍使用后才会有问题。

  此外,她向WebMD表示,当你改变人体自然运作的方式,就要等到长期研究的后果出炉后才能预测,而现在,我们没有这方面的资料。

  根据发言人Natalie deVane表示,惠氏药厂进行为期一年的大规模临床试验,来评估疗效和安全性,第二年再追踪较小型的妇女样本,他们建议,妇女们要向自己的医生请教。

  DeVane表示,他们没有任何长期的临床数据,因此,妇女们选择长期服用Lybrel就像服用任何其它的口服避孕药一样,应该与医师讨论。

  预计Lybrel可在2007年7月成为处方药问世。

最后修改日期: 2007/5/30 下午 05:37:00

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