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美国WebMD大众医疗新闻
便宜、非专利的「生物制品」上路了?
  March 8, 2007 -- 胰岛素与新一代风湿性关节炎药物等高价药品很快会变得便宜许多,前提是如果美国国会能证明它们与非专利药一样的话;这个争议可能会影响非常多所谓「生物制品」的高价药物与疫苗,生物制品是在控制的环境下由活体细胞产生。

  胰岛素这种数百万名糖尿病患者普遍使用的生物制品,每人每年要花美金1,500,有些用来治疗癌症的新生物制品每年需花费美金5万元,Rituxan这种针对免疫细胞、治疗风湿性关节炎以及非何杰金氏淋巴瘤的生物制品,每个疗程要花费超过美金1万元。

  但是,食品药物管理局(FDA)没有证明低价非专利生物制品等同于母体药物的标准,使得这些药物被排除在美国市场之外。

  消费者团体与企业界现在开始呼吁,要有一套在具商标的生物制品届期时,让非专利药物的公司获得政府核准制造的标准;他们表示,这套标准能够节省数十亿的健保开销。

  Caterpillar公司副董事长Sid Banwart星期四在参议院的公听会中表示,这是我们唯一健保开销增加最快的种类,而且这个趋势简直是无法支撑;他指出,公司去年在处方药的津贴上已经花了1亿5千万,而花费在生物制品的费用从2001年起增加了45%。

  【复杂的仿制】
  非专利药物的价格只有完全相同但具品牌「母体」的一半,而且保险业者、雇主、以及患者因为这些药物,每年的健保费用可以节省数百万元,这些仿制药是在实验室中模仿化学活性成分制造出来的。

  但是生物制品含有的活性分子比那些现有的生物制品大得多且较复杂,那些分子无法精确地以合成方法复制,而且具品牌的药厂非常保护有关需小心处理且结构复杂的生物反应资料。

  具品牌的药厂坚持,非专利生物制品本身不可信赖以及具潜在性的不安全,他们希望国会禁止FDA管辖的生物性非专利药,不能让药品公司在没有经过昂贵的人体临床实验下制造。

  世界最大的生物制品厂Johnson & Johnson生物科技、免疫学与肿瘤研发部的Jay P. Siegel医师表示,非专利的生物制品可以显示它的效果类似,但与原创者绝不相同。

  他表示,你不能只拿一个从未用在人体上的分子,然后非常突然的卖给数千人使用,这太危险了。

  【非专利药公司:我们能做得到】
  同时,非专利药制造商表示,现在的科技让他们能由生物制品的成分往回推,能非常接近它的分子结构,他们指控具品牌的公司因为恐惧损失数百万元收入而妨碍议程。

  Novartis旗下位在Sandoz的非专利药公司,生物制药副董事长Ajaz S. Hussain表示,技术就在此,而且已经十年了。

  【有如「摩天楼」般复杂】
  上个月制定了一项法案,让FDA有权个案核准非专利药物的快速审查临床实验计画,只要公司能显示他们事实上与具品牌的「母体」一样有效。

  这个法案的支持者之一,Hillary Rodham Clinton参议员表示,科技支持非专利的生物制品缩短路径,我们终于在争论要如何做到,而不是能不能做了。

  同时,许多重要的共和党员表示,这个法案确实不足以确保非常复杂的生物药品之安全性与有效性。

  怀俄明州资深共和党员Sen. Mike Enzi参议员在参议院卫生、教育、劳工及退休金委员会中表示,如果传统药物跟一栋房子一样复杂,生物制品就像那「摩天楼」,他表示,如果大梁不正是会让整栋建筑倒塌的。

最后修改日期: 2007/3/15 下午 05:42:00

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