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| FDA：宝宝会因施打疫苗而有肠道问题 |
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在美国，有28名宝宝在施打RotaTeq后，发生严重的肠套叠。
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Feb. 13, 2007 -- 美国食品药物管理局(FDA)指出，有28名宝宝在施打RotaTeq疫苗后，发生可能致命的肠道问题。
这28名宝宝发生肠套叠(intussusception)的症状，肠套叠是肠子发生阻塞或缠扭在一起，是一种严重且极可能致命的病症。
28名宝宝中有16名需要住院且接受手术治疗，其余12名则需要灌肠，以减轻生肠套叠的症状，所幸无死亡病例。
五价人牛重组轮状病毒疫苗(RotaTeq)是预防轮状病毒的疫苗，轮状病毒是儿童腹泻的主要原因，该疫苗于去年由FDA核准，并列在2007年疾病管制局(CDC)建议之儿童施打疫苗清单中，接种方式是宝宝在2至6个月大时共注射三剂。
FDA表示，是否RotaTeq为造成宝宝肠套叠的罪魁祸首，并不清楚，提报的病例数与预期的一致。
然而，另一种名为RotaShield的轮状病毒疫苗，在1999年时因导致肠套叠病例增加后而被迫退出市场。
RotaTeq药瓶上的卷标已更新，以反应肠套叠的病例报告；不过，FDA表示，该疫苗的剂量及施打期程仍未进行修正。
【FDA的建议】
在关于肠套叠病例的公共卫生通告中，FDA有以下建议：
若自己的孩子有胃痛、呕吐、腹泻、血便或排便状况改变，家长就应立即和小儿科医师联系，因为这些可能是肠套叠的症状；重要的是联系小儿科医师，是否有任何问题，或孩子在注射疫苗后的任何时间点，曾发生上述症状，即使是在最后一剂注射后的数周发生也要留意。
FDA并呼吁，有任何肠套叠的病例发生，请通报至疫苗注射副作用事件报告系统(Vaccine Adverse Event Reporting System，以下简称VAERS)，VAERS是由FDA和CDC所共同运作的。
若需要疫苗通报窗体，请拨美国800-822-7967，或上网www.vaers.hhs.gov。
【通报病例】
这28件肠套叠病例是在FDA核准RotaTeq的2006年2月3日至2007年1月31日之间所通报。
在FDA核准RotaTeq前，已先对约70,000名婴儿进行RotaTeq造成肠套叠风险的研究，其中有一半的婴儿接受RotaTeq疫苗；另一半则是接受安慰剂。
FDA公共卫生通告指出，研究显示，RotaTeq疫苗并不会明显升高肠套叠的风险。
CDC未发表的资料中指出，在施打完RotaTeq后，至今提报的肠套叠病例数，并未超出预期的数目。
根据FDA的说法，至2007年2月1日为止，共有350万剂的RotaTeq在全美流通，但并非全部都被施打完毕。
这28件肠套叠病例是在完成三剂的疫苗施打完毕后通报的，这些病例是在任一次疫苗施打后的73天内发生的；约有一半的病例是在21天内发生的。
【FDA之前的评论】
在FDA核准RotaTeq一年之前，FDA的Jesse Goodman医师表示，该疫苗的核准前研究是「确定无误的」。
不过，负责FDA 的生物评估暨研究中心工作的Goodman医师也指出，那时人们需要考量到那些研究并非决定性的，肠套叠的副作用并不完全会发生，而FDA已执行积极的计画，尽可能地取得疫苗在早期使用的相关信息。
同时，探讨RotaTeq所引起的肠套叠与其它严重病症之风险的进一步研究也正在进行中。
RotaTeq的制药商默克药厂正在进行上市后的研究，研究对象约为44,000名儿童，FDA指出，CDC亦自行进行研究对象约为90,000名儿童的实验；默克药厂为WebMD的赞助商。
【默克药厂的评论】
WebMD向默克药厂联系，以取得该公司的评论。
在一封email给WebMD的新闻稿中，默克药厂表示肠套叠是婴儿体内会自然发生的症状，估计在一岁期间的发生率约为2,000分之1。
默克药厂表示，肠套叠也可能在没有施打疫苗的状况下发生，且病因通常是不清楚的。
该新闻稿亦纳入默克疫苗部政策公卫暨医疗事务副主任Mark Feinberg医学博士的评论；Feinberg博士于新闻稿中表示，将上市后民众使用疫苗经验的信息通报给VAERS，并依此进行疫苗信息的更新，是很常见的。
Feinberg博士表示，公卫和病患安全是默克的「最高优先」，而默克亦对来自于核准前研究中支持RotaTeq安全性的资料「相当有自信」。
于1999年退出市场的疫苗RotaShield，是由惠氏药厂所制；惠氏药厂亦为WebMD的赞助商。
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最后修改日期: 2007/2/26 上午 10:56:00
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