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美国WebMD大众医疗新闻
FDA核准大肠癌新药
  Sept. 27, 2006 -- 美国食品药物管理局(FDA)于近日准核新药Vectibix,以协助治疗大肠直肠癌已扩散到身体其它部位的患者。

  Vectibix是以静脉注射给药的方式进行,其使用时机是在做完化疗之后。

  FDA在Vectibix被证实对肿瘤有减缓恶化的效用(在某些病例甚至能缩小肿瘤)后,以最快的作业程序核准该药上市。

  根据FDA的说法,美国在2006年,估计会有150,000例大肠癌被诊断出,更有55,000例会不幸因大肠直肠癌病逝。

  Steven Galson医师于FDA的新闻稿中表示,在美国,大肠直肠癌是最常见癌症中第三位,同时也是癌症死亡病例的第三高。

  Galson医师为FDA药品查验暨研究中心主任;他表示,这次的核准为罹患可能致命之末期疾病患者多增加了一种治疗选择。

  【关于该药】
  Vectibix是单株抗体,抗体是身体自身的防御机转,以对抗外来异物,象是感染或癌细胞;单株抗体是在实验室中所制作的,以将外来异物的极特定比例作为标靶。

  Vectibix和称作生长因子受体基因(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR)的蛋白质相结合,根据FDA的统计,EGFR可于70%的大肠直肠癌患者身上找到。

  Vectibix并非第一个针对大肠直肠癌的单株抗体,另外一种单株抗体Erbitux也是针对大肠直肠癌的EGFR作用。

  第三种单株抗体Avastin也是用来治疗大肠直肠癌,它被认为是针对不同的生长因子(血管内皮神经营养因子vascular endothelial growth factor, VEGF)来作用。

  Erbitux于2004年2月12日由FDA所核准,FDA于两周后核准Avastin。

  【药物试验】
  FDA之所以核准Vectibix,是以临床实验的结果为基础,该实验的研究对象为欧洲的463名罹患移转性大肠直肠癌患者。

  这463名患者已经接受过化疗,其中有三种化疗药物,之后,这463名患者全都接受「最佳的支持照护」。

  有半数的患者也在实验开始时就接受Vectibix的治疗,剩下的一半则被允许在肿瘤恶化的状况下使用Vectibix。

  平均而言,患者在因癌症而病逝或病况恶化前96天服用Vectibix,相较于最初仅接受最佳支持照护的患者则是60天前服用。

  在为期48周的研究中,整体存活率对两组而言都是相似的。

  J. Randolph Hecht医师向WebMD表示,几乎每一位患者都在48周期间病况都有进展,这里的有「进展」,指的是其肿瘤「恶化」了。

  Hecht医师指出,不过,在第8周时的第一次观察,最佳支持照护组中有70%的人病况恶化,Vectibix组中仅51%的人病况恶化,其间约20%的差异会持续一阵子,到了32周时,就没有什么太大的差异了。

  Hecht医师主导美国对Vectibix的研究,但他并未参与欧洲的实验;Hecht医师为洛杉矶加州大学肠胃肿瘤计画主任。

  此外,服用Vectibix的患者中有8%的肿瘤缩小,在某些病例中,那些肿瘤缩小到比治疗前尺寸的一半还要来得小。

  Hecht医师表示,在每一个不同的时间点作观察,可看到Vectibix组的肿瘤恶化状况,会比在最佳支持照护组的状况好很多;他表示,那是另一个观察角度。

  【副作用】
  Vectibix的研究中,最严重的负作用包括肺纤维化(肺脏的纤维组织之形成)、由感染所并发的严重皮肤疹、药物注射反应(infusion reactions)、腹痛、恶心、呕吐和便秘。

  与药物相关最常见的副作用,包括皮肤疹、疲惫、腹痛、恶心和腹泻。

  Vectibix 是由美国Amgen (应用分子基因)公司所制;Amgen已承诺要进行上市后实验,以观察是否Vectibix能在以较少的化疗后,达到改善病患之存活率的效果。

最后修改日期: 2006/10/5 下午 02:04:00

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