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Medtronic收回胰岛素注射Kits
  May 19, 2004 - 一个医疗仪器厂商正在回收糖尿病患者使用的胰岛素注射kit,原因是潜在的危险问题。
Medtronic Inc.18日宣布在全美范围内回收他们的Quick-Set Plus注射sets,这些产品可导致胰岛素流中断的问题,该公司表示,这些问题会导致一些严重的伤害,包括住院治疗。

  这项回收适用于所有的Paradigm Quick-Set Plus注射sets(MMT-359S6,MMT-359S9,MMT-359L6 和 MMT-359L9) 和批号,它只影响Quick-Set Plus infusion set;其它Medtronic 仪器或注射器,则不包括在这次的回收范围内。

  注射sets与一种胰岛素pump结合使用,从pump将胰岛素输送到人体。

  该公司请病人联系他们的24小时援助热线 (800) MINIMED ((800) 646-4633)来交换任何使用过的Quick-Set Plus注射sets,如果继续使用Quick-Set Plus有必要,Medtronic建议病人经常监测自己的血糖,并治疗任何血糖升高的情形。

  使用者也被建议,在血糖过高或者过低的时候接洽他们的医生;而有关交换Quick-Set Plus注射 sets的信息可在www.minimed.com/QSP获得。

  回收胰岛素注射Kits的背景
Medtronic在2004年三月对与Quick-Set Plus注射set使用的抱怨增加做出反应,随后是这个自愿性的回收行动,抱怨包括的问题有,小tube或cannula与注射胰岛素连接的问题,或在注射部位偶然的二者分离的问题。

  当时,给消费者提供Quick-Set Plus tips 指南以及有需要时提供替换注射sets,公司也停止销售Quick-Set Plus infusion sets。

FDA已经将此行动列为Class I回收,Class I回收是在使用产品将造成严重负面健康后果,或者死亡的合理可能性情况下采取的行动。

最后修改日期: 2004/5/27 上午 09:13:00

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