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突破性的爱滋病治疗药物已获FDA同意上市
突破性的爱滋病治疗药物已获FDA同意上市
  March 13, 2003 - FDA已经同意Fuzeon正式上市!Fuzeon是第一个新一代不同作用机转的爱滋病治疗药物,当其它治疗都无法有效控制爱滋病时,使用Fuzeon可有效对抗HIV病毒。

  Fuzeon药物早已在欧洲上市,但每年约需花费20,500美元,售价极为惊人,一般预估,未来在美国的售价可能也会差不多。它将是下一个最昂贵的爱滋病治疗药物,价格大约是一般的3倍,美国州政府原本计画提供这些爱滋病治疗药物给无法负担或必须使用这项药物的患者,如今补助的钱却早已用尽。

  但与Trimeris公司共同研发Fuzeon的Hoffman-La Roche大药厂发言人Heather Van Ness表示,Fuzeon不像其它药物,这个药物比过去任何一种疗法还要复杂得多,它本身的分子比其它抗HIV病毒药物的分子大好几倍,制造过程不仅最复杂,而且规模庞大,总共需要经过106个步骤的制作过程(大部分爱滋病治疗药物仅需5 ~ 6个步骤即可制成),大约4万5千公斤昂贵的原始原料才能制成1,000公斤的Fuzeon。

  2003年的临床试验结果显示,对于其它药物无法有效控制的顽固型爱滋病患者,Fuzeon可发挥明显疗效且效果可持续24周以上,因此FDA决定核准Fuzeon上市,相关的研究报告将发表于2003年3月29日出刊的「新英格兰医学杂志(The New England Journal of Medicine)」。

  伯明罕Alabama大学爱滋病门诊医师Michael Saag认为这种新的融合抑制剂(fusion inhibitor)是医疗上的一大进步与突破,因为爱滋病患者对目前最好的药物都已出现了抗药性,他们需要更新的疗法,Fuzeon攻击爱滋病毒的方式与过去的药物不同,即使对原有治疗药物无效的患者也能发挥作用,因此FDA核准Fuzeon上市可说是HIV流行病学上的一个重要里程碑。

  其它治疗爱滋病的药物都必须先进入人体细胞内,才能发挥对抗病毒的作用。Fuzeon是第一个融合抑制剂,它能阻止病毒入侵人体细胞,患者必须每天注射2针Fuzeon,但Fuzeon取得不易,因此还有其它不同作用机转的融合抑制剂仍处于早期的研发阶段之中,Roche大药厂与Trimeris公司正在研发第二代的融合抑制剂 dubbed T-1249,目前已进入初期的临床试验阶段。


最后修改日期: 2003/3/26 上午 11:31:00

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