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美国WebMD大众医疗新闻
FDA专门小组给逆流疾病植入物背书
    Jan. 21, 2003 - 新研发的植入物可使胃酸逆流疾病患症状缓解、减少痛苦。Enteryx植入物可能是除了药物和手术治疗之外,FDA核准的第一个治疗选择方式。

  大多数人一生中都曾有过胃灼热的经历。胃酸逆流回食道的情形称为食道逆流疾病 (GERD)。当每日服用Nexium和Prevacid之类的药物,可预防症状的发生及对食道的伤害。但是当药物无效及每日服药变成负担,很多人开始寻求其它的选择。

想想看你可能有GERD吗? 症状可参考 list of symptoms.

  Enteryx植入物是由可注射入食道括约肌(正常情况下控制食道和胃之间的通道)的聚合物所构成。按照Enteric Medical Technologies公司(Enteryx的生产者)的说法,当罹患GERD的时候,食道括约肌功能不良,会导致罹患胃灼热症状,一旦注射植入物,聚合物很快形成小块,加强阻挡作用。

  可以使用几类药物和手术来治疗GERD。北卡罗来纳大学医学和流行病学助理教授,同时也是FDA专门小组推荐核准的成员之一的Nicholas Shaheen博士表示,这对新的治疗方法设置了相当高的门槛。

  植入物-测试85位使用药物治疗GERD的病人-侵袭性远低于手术。研究的参与者由Enteric资助,最常见的副作用有胸痛和吞咽困难,但都是暂时性的,很快就治癒了。

  植入Enteryx的程序通常少于一个小时。医生将一根管子从病人的口中进入食道,将液体聚合物注入食道和胃之间的肌肉。液体溶液形成海绵状的物质。

Enteric公司想要知道植入物是否可以成功替代药物,使病人减少或停止服药。六个月后,他们发现74%的病人可以完全停止每日服药,同时另外10%的病人减少药物剂量。总之,有56%的病人停止服药,包括OTC制酸剂。

  Eastern Virginia医学院的教授David Johnson博士(Enteric.的顾问)表示,对于那些不能忍受药物或者不喜欢服药病人而言,这是一种选择。

  然而,因为聚合物会随时间逐渐腐蚀,FDA官员质疑植入物效果可以持续的时间。委员会建议核准的条件之一就是生产公司在上市后的临床试验中调查这个问题。

  Oregon健康卫生科学大学胃肠科教授Brian Fennerty博士说,我认为我们不应该将它视为永久效果,但是我们已经看到一次注射就有短期的效果。

  目前,专门小组建议核准的植入物仅用于药物不能控制病情的患者身上,如果进一步的测试显示植入物有长期的效果,它将得到更多的核准认可。

  


最后修改日期: 2003/2/6 上午 10:42:00

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