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美国WebMD大众医疗新闻
充满争议的肠治疗药物又来了
  2002年6月7日报导─一种因为曾经造成患者死亡的药物而被从市场上撤销,但现在又回到市场上了,这是在以前绝不会发生的情况,。
这种药物名为Lotronex,最初用于治疗肠综合症(IBS)。仅仅在市场上销售8个月后,这种药物便至少可能与四例死亡和将近200例严重的肠血管梗塞或严重的便秘的发生有关,许多的患者需要接受手术治疗,剩下的一些人变成永远的残疾。
这种药物现在只是被批准用于相对较少的IBS患者使用,这些患者有著严重的腹泻为主的症状。即使对这些患者的治疗,也无法保证Lotronex是安全的。
Victor Raczkowski医师是FDA消化道药物主要代理人。对WebMD的记者说:「关于这个问题,我们还是不清楚是什么危险因素,将会预告患者会发生『严重的并发症』和不发生产发症。但是,所有的处方药都是有危险的。我们在这项计划中的目的是,试著去解释其机理,来保证只有那些患有严重的IBS腹泻的妇女才会发生产发症。这些患者也许会愿意冒这个险。」
发生产发症的危险性很小,资料显示,在为期6个月的治疗中,每350名服用的Lotronex妇女中,会有1人发生肠血管梗塞─这是一种致命的疾病,被称为缺血性结肠炎。而服用这种药物超过6个月的妇女发生这种疾病的危险性还不清楚。
FDA批准这种药再次进入市场,有著极大的限制
·这种药物只能用于患有严重的IBS伴有腹泻以至于破坏了正常生活的妇女。
·患者同意服用这种药物,必须签订协定保证它们的医生已经向他们解释了这种药物的危险性,并且他们已经对此表示理解。他们还必须保证他们会按照服用Lotronex的四页用药指南来服用。
·想要提供这种药的医生必须签订一个协定,以保证他们有权治疗IBS,他们已经告知了患者这种药物的危险性,而且他们会向FDA和GlaxoSmithKline公司,Lotronex的制造商,汇报任何出现的问题。
·Lotronex的处方必须附带一个特别的购销单,这只是由已经签订协定的医生提供。
·FDA将严密监测所有副作用的报告。Raczkowski说:「如果我们真的发现了什么,我们将采取积极的行动进行干预。」
有多少人将要服用这种药物?GlaxoSmithKline公司消化道临床药物发展部的副总裁,Eric Carter医师说,他也不知道。
也许会有很多人服用这种药物,每10名妇女中,有1人患有IBS腹泻。这些妇女中的许多人没有接受过很好的治疗。但是每20名患有IBS的患者中,有1人患有严重的疾病,并不是所有这些人都患有易腹泻为主的IBS
当FDA的顾问专家组2002年4月份开会,讨论Lotronex的再次批准时,有一些患者作证,他们如果没有Lotronex,就无法正常生活。许多其它的因IBS不能参加会议的人,写推荐性表示支持。
Liza Kenney,一名Lotronex行动小组的成员,这是一个IBS患者的支持机构,写道:「经过10年之久病痛无休止的折磨后,〔Lotronex〕清除了我们的焦虑、恐惧、害羞……这是生命提供的第二次机会。Lotronex回来的日子是我生命中真正最快乐的一天,对其它饱受这种疾病折磨的人也是一样。」
另一些人写信报告他们在使用这种药物中可怕的经历。Ann DuPre Royall参与了Lotronex的临床试验。
Royall写道:「我饱受便秘(和)恶心的痛苦折磨,由于痛苦我趴在洗手间的地板上。我被送到(医院),在那儿我住了两天。由于身体非常虚弱,我花了两年时间才觉得好一些。请不要同意GlaxoSmithKline公司的关于再销售这种可怕药物的请求。」

最后修改日期: 2002/6/17 下午 06:11:00

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