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美国WebMD大众医疗新闻
FDA关于气喘药物Xolair的警讯
  Feb. 21, 2007 -- 美国食品药物管理局(FDA)要求气喘药物─Xolair需有「黑盒子」标示警告,提醒使用此一药物可能会有潜在的致命过敏反应。

  FDA在检讨了从2003年6月(Xolair首次被批准)直到2005年12月提报之48个致命的过敏反应病例后,发布这项警讯,这些病例包括了支气管水肿(气管窄化)的症状、呼吸困难、血压下降、晕眩、荨麻疹与喉咙或舌头肿胀。

  那些病患中有近15%的人需要住院治疗,没有任何死亡病例被报告。

这种被注射入的药物,一般也被称为omalizumab,目前被批准供12岁以上的气喘病患使用,这些人有中度到严重的持续气喘,且这些人接受了长期的空气过敏原测试—例如花粉、草或是灰尘。

  这种药物是一种间接的治疗方法,推荐给那些无法以吸入型类固醇适当控制症状的人。

  【延迟的可能回应】
  FDA警告,病患可能会有延迟的反应,在注射后2到24小时或甚至更久;FDA进一步补充,过去没有反应的病患,仍可能在一次较晚的剂量之后发展过敏性休克。

FDA指出,约39,500位服用Xolair的病患中,可能有至少0.1%的人会发生过敏性休克。

  根据FDA的电子邮件回应,这种药物目前在医学界每两周或四周被注射一次,取决于病患本身的需要而定。

  现在,FDA正在询问健康保健专家,在给予注射以及Xolair药物后,至少观察病患两个小时,并且准备好处理致命的过敏性休克,如果它发生的话。

  FDA在警讯中指出,服用Xolair的病患应该被告知可能的延迟反应,并且要能辨识出过敏性休克。

  使用Xolair的病患,应携带医药联系讯息及肾上腺素自动注射器(EpiPen),当过敏性休克快发生,需要寻求立即性的医疗协助时,他们也应准备开始替自己做治疗处理。

  当Xolair在2003年第一次被引进市场时,它是第一个生技药,或生物科技产品,被研发作为治疗象是过敏相关的气喘。

  FDA表示,在该局的检讨回顾中,Xolair的制造商,Genentech生物制药公司表示,上市前临床试验注射该药物的3,507位受试者,有3位发生了过敏性休克,另外2名病例在那时并没有被称为过敏性休克,但在上市后,其状况就符合目前的条件。

  FDA在声明中指出,此一警讯发布是由于过敏性休克报告的本质,在这种药物上市以后,包括他们可能的致命性、发生的频率以及可能的延迟爆发。

  除了警告之外-- 最严重的类型 -- FDA正在要求Genentech生物制药公司修正Xolair的卷标,并且提供一份药物疗法指南,让病患加强对于过敏性休克的警觉;Genentech生物制药为WebMD赞助商之一。

最后修改日期: 2007/3/5 下午 05:49:00

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