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美国WebMD大众医疗新闻
FDA:宝宝会因施打疫苗而有肠道问题
  Feb. 13, 2007 -- 美国食品药物管理局(FDA)指出,有28名宝宝在施打RotaTeq疫苗后,发生可能致命的肠道问题。

  这28名宝宝发生肠套叠(intussusception)的症状,肠套叠是肠子发生阻塞或缠扭在一起,是一种严重且极可能致命的病症。

  28名宝宝中有16名需要住院且接受手术治疗,其余12名则需要灌肠,以减轻生肠套叠的症状,所幸无死亡病例。

  五价人牛重组轮状病毒疫苗(RotaTeq)是预防轮状病毒的疫苗,轮状病毒是儿童腹泻的主要原因,该疫苗于去年由FDA核准,并列在2007年疾病管制局(CDC)建议之儿童施打疫苗清单中,接种方式是宝宝在2至6个月大时共注射三剂。

  FDA表示,是否RotaTeq为造成宝宝肠套叠的罪魁祸首,并不清楚,提报的病例数与预期的一致。

  然而,另一种名为RotaShield的轮状病毒疫苗,在1999年时因导致肠套叠病例增加后而被迫退出市场。

  RotaTeq药瓶上的卷标已更新,以反应肠套叠的病例报告;不过,FDA表示,该疫苗的剂量及施打期程仍未进行修正。

  【FDA的建议】
  在关于肠套叠病例的公共卫生通告中,FDA有以下建议:
若自己的孩子有胃痛、呕吐、腹泻、血便或排便状况改变,家长就应立即和小儿科医师联系,因为这些可能是肠套叠的症状;重要的是联系小儿科医师,是否有任何问题,或孩子在注射疫苗后的任何时间点,曾发生上述症状,即使是在最后一剂注射后的数周发生也要留意。

  FDA并呼吁,有任何肠套叠的病例发生,请通报至疫苗注射副作用事件报告系统(Vaccine Adverse Event Reporting System,以下简称VAERS),VAERS是由FDA和CDC所共同运作的。

  若需要疫苗通报窗体,请拨美国800-822-7967,或上网www.vaers.hhs.gov。

  【通报病例】
  这28件肠套叠病例是在FDA核准RotaTeq的2006年2月3日至2007年1月31日之间所通报。

  在FDA核准RotaTeq前,已先对约70,000名婴儿进行RotaTeq造成肠套叠风险的研究,其中有一半的婴儿接受RotaTeq疫苗;另一半则是接受安慰剂。

  FDA公共卫生通告指出,研究显示,RotaTeq疫苗并不会明显升高肠套叠的风险。

  CDC未发表的资料中指出,在施打完RotaTeq后,至今提报的肠套叠病例数,并未超出预期的数目。

  根据FDA的说法,至2007年2月1日为止,共有350万剂的RotaTeq在全美流通,但并非全部都被施打完毕。

  这28件肠套叠病例是在完成三剂的疫苗施打完毕后通报的,这些病例是在任一次疫苗施打后的73天内发生的;约有一半的病例是在21天内发生的。

  【FDA之前的评论】
  在FDA核准RotaTeq一年之前,FDA的Jesse Goodman医师表示,该疫苗的核准前研究是「确定无误的」。

  不过,负责FDA 的生物评估暨研究中心工作的Goodman医师也指出,那时人们需要考量到那些研究并非决定性的,肠套叠的副作用并不完全会发生,而FDA已执行积极的计画,尽可能地取得疫苗在早期使用的相关信息。

  同时,探讨RotaTeq所引起的肠套叠与其它严重病症之风险的进一步研究也正在进行中。

  RotaTeq的制药商默克药厂正在进行上市后的研究,研究对象约为44,000名儿童,FDA指出,CDC亦自行进行研究对象约为90,000名儿童的实验;默克药厂为WebMD的赞助商。

  【默克药厂的评论】
  WebMD向默克药厂联系,以取得该公司的评论。

  在一封email给WebMD的新闻稿中,默克药厂表示肠套叠是婴儿体内会自然发生的症状,估计在一岁期间的发生率约为2,000分之1。

  默克药厂表示,肠套叠也可能在没有施打疫苗的状况下发生,且病因通常是不清楚的。

  该新闻稿亦纳入默克疫苗部政策公卫暨医疗事务副主任Mark Feinberg医学博士的评论;Feinberg博士于新闻稿中表示,将上市后民众使用疫苗经验的信息通报给VAERS,并依此进行疫苗信息的更新,是很常见的。

  Feinberg博士表示,公卫和病患安全是默克的「最高优先」,而默克亦对来自于核准前研究中支持RotaTeq安全性的资料「相当有自信」。

  于1999年退出市场的疫苗RotaShield,是由惠氏药厂所制;惠氏药厂亦为WebMD的赞助商。

最后修改日期: 2007/2/26 上午 10:56:00

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