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美国WebMD大众医疗新闻
FDA核准新的乳癌药物
  March 13, 2007 -- 美国食品药物管理局(FDA)今天核准了一种治疗某些乳癌末期的新药Tykerb。

  FDA核准Tykerb和另一种癌症药物Xeloda一起使用,治疗某些乳癌末期或是乳癌已经扩散(转移性乳癌)的患者。

  很明确地,Tykerb加上Xeloda被核准只能用在末期或是转移性乳癌患者,她们的肿瘤含有太多所谓HER2的蛋白质,这也可以用于那些已经尝试过化疗和Herceptin药物等其它治疗方法的患者,Herceptin是针对HER2阳性的乳癌患者。

  FDA的Steven Galson医师对核准Tykerb提出评论,Galson医师管理FDA的药物评估研究中心。

  Galson医师在FDA的新闻发表会上表示,今天的核准,是让那些乳癌持续恶化的患者在使用一些目前最有效的治疗方法后,又有新的治疗选择。

  Galson医师表示,象是Tykerb等新的标的疗法有助于增加患者的选项;Tykerb制造商葛兰素史克药厂表示,患者每天要服用一颗Tykerb药丸,美国在两周内可以买到Tykerb,葛兰素史克药厂是WebMD的赞助商。

  美国癌症协会的副医疗长Len Lichtenfeld医师以电子邮件向WebMD发表对Tykerb被核准的评论声明;Lichtenfeld医师表示,核准Tykerb是往前跨出重要的一步,因为它再次证明标的疗法的希望。

  但是,Lichtenfeld医师表示,核准Tykerb大致来说不会改变多数乳癌患者的治疗方式。

  【药品的认可】
  FDA是根据约400名乳癌末期或是转移性乳癌患者的试验核准Tykerb,这些患者的肿瘤是HER-阳性,而且已经用过Herceptin和其它癌症疗法。

  在试验中,半数的患者服用Tykerb加上Xeloda;另一半患者只服用Xeloda;结果显示,患者服用Tykerb加上Xeloda后,平均在约27个星期后癌症恶化,只有服用Xeloda的患者,约在平均18个星期后癌症恶化;服用Tykerb加上Xeloda的肿瘤反应比例也比单独服用Xeloda 高。

  FDA表示,试验中的幸存者资料「还不是很完整」,这代表还不清楚服用Tykerb加上Xeloda是否比单独服用Xeloda的人活得久。

  葛兰素史克药厂正在研究将Tykerb用于其它乳癌患者。

  【负面的情况】
  在临床试验中,两组的负面影响类似,最常出现的Tykerb相关副作用,包括腹泻、恶心、呕吐、出疹、和手足的症状,这些症状包括麻、刺痛、发红、肿胀、和手脚不舒服。

  少数患者也表示有心脏功能减退(导致呼吸短促)的情形,FDA建议,患者与他们的医生讨论潜在性副作用、药物交互作用、和其它医学状况,包括心脏和肝脏问题。

  【使用受限】
  Lichtenfeld医师表示,我们要记得Tykerb只在使用化疗和Herceptin失败的乳癌末期与乳癌恶化妇女中测试过,因此,有任何反应都是好消息,即使它无法延长生命也一样。

  Lichtenfeld医师预测,未来有一天会直接测试Tykerb和Herceptin的效果,他表示,如果两种药同时使用会比用单一种更有效的话,未来将会发展成同时用两种药;但是,现在Tykerb是在罹患乳癌的妇女服用Herceptin不再有效时,或是当她们无法忍受Herceptin的时候使用。

最后修改日期: 2007/3/20 下午 05:40:00

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