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美国WebMD大众医疗新闻
FDA检讨儿童感冒药使用安全性
  March 2, 2007 -- 美国食品药物管理局(FDA)宣布刻正检讨药局贩售的儿童用咳嗽和感冒药之安全性和药效。

  在疾病管制局(CDC)提出2005年有3名婴儿因服用咳嗽或感冒药死亡的报告后,FDA即着手进行调查。

  FDA药品评估暨研究中心非处方药办事组的 Charles Ganley医师表示,FDA于去年开始进行药品安全性和有效性调查,尚有数周才会完成;同时,FDA呼吁家长应严格遵循儿童咳嗽和感冒药的剂量指示,不可给孩童服用成人的剂量。

  Ganley医师于记者招待会中特别强调,以每周的使用量为基础,数百万剂在药局开放式陈列架(OTC)上贩售之儿童用咳嗽和感冒药的剂量是安全的;他表示,家长应严格依照剂量指示餵药。

  Ganley医师表示,要是用药指示说明得先去问医师,或是对特定年龄层的孩童用药前得先向医师咨询,家长就该照办;如此才能让医师作出对该年龄层的孩童是否合适该药的决定。

  【对婴幼儿的特殊顾虑】
  Ganley医师表示,2岁以下孩童身上曾发生与那些咳嗽和感冒药有关的安全性议题。

  他表示,元月份FDA和CDC共同提出的报告指出,在2005年,美国有3名婴儿(全都是6个月大或更小)在服用咳嗽和感冒药后死亡,这3名美国婴儿的血液中似乎都有著高浓度的鼻塞药化学物质。

  此外,美国在2004至2005年之间,有1,519名2岁及以下的儿童,因服用咳嗽和感冒药(包括药物过量)的副作用而被送进急诊室。

  【FDA回应请愿】
  Ganley医师指出,FDA于近日接到从未处理过的请愿事项。

  Ganley医师转述,该请愿书中指出,尚未对2至6岁间的儿童建立好咳嗽和感冒药的药效评估;WebMD向FDA询问关于请愿书的内容,一名FDA的女性发言人婉绝,表示他们才刚接到请愿书,且并无法提供副本予以参考。

  Ganley医师指出,药品对儿童的药效,是从对成人的药效研究推断而来,且成人部份已经由专门小组审查过;但儿童的药品却未被研究探讨过。

  Ganley医师表示,在这些类型的儿童药物研究中,要去建立药品对儿童的药效性评估是相当困难的;若要求对儿童的研究在统计数据上,有效药品和安慰剂之间,非得显示出极大的差异,那么在治疗儿童的呼吸道症状上,就完全无药适用了。

  他表示,比起指称治疗剂量是不正确的,以及将造成所有这些负面案例而言,那可是更加复杂的议题;就某些情况而言,这项议题是和开了什么药,以及所开的药物剂量为何有关,而这可能并不会和用药指示一致。

最后修改日期: 2007/3/12 下午 05:44:00

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