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美国WebMD大众医疗新闻
FDA同意乳癌复发试验
  Feb. 6, 2007 -- 美国食品药物管理局(FDA)今天批准一个用基因做的试验,该试验有助于辨别早期乳癌患者是否需要在手术后化疗。

  这个所谓MammaPrint的最新试验是由荷兰阿姆斯特丹的Agendia实验室所进行,该实验室为荷兰癌症学院的附属机构。

  MammaPrint试验是将70个乳癌肿瘤中癌症相关基因做「基因标示」,这个试验根据癌症患者的基因,辨别妇女在手术后乳癌复发的风险是高或低。

  如果试验结果认为妇女是低风险,那么她在没有化疗的情况下,五年内癌症不复发的机率是95%;十年内癌症不复发的机率是90%;如果试验结果认为妇女是高风险,那么她在五年内癌症复发的机率是23%;十年内癌症复发的机率是29%,这些妇女将比较需要化疗。

  研究建议,试验会减少妇女乳癌化疗的人数20%至30%,然而,FDA的体外诊断设备评估主任Steven Gutman医师表示,决定是否要做化疗应该是基于其它临床和诊断因素,而不是MammaPrint试验。

  Gutman医师在新闻发表会上表示,这个试验对于肿瘤的行为提供强有力的新观点,但你无法一直去做这个测试;他表示,这是个好方法,但不是个完美的试验。

  为了做MammaPrint试验,医生在手术时切下一片胸部肿瘤,寄到阿姆斯特丹实验室,实验室使用所谓微阵列的计算机化的工具,测试肿瘤中与乳癌相关之70种不同基因活化作用;Gutman医师表示,大约两天实验室就会回传结果。

  MammaPrint试验是针对61岁以下307位有做手术的妇女进行研究,她们都是尚未散播到淋巴结的第一期或第二期乳癌,研究显示,用试验预测乳癌复发的能力比医生的诊断好一倍。

  有个重要的临床试验目前正在测试,这是试验是否真的能帮助妇女避免不必要的化疗,欧洲将针对6千名乳癌初期妇女进行研究。

最后修改日期: 2007/2/15 下午 04:46:00

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