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美国WebMD大众医疗新闻
一般止痛药物的新警讯
一般止痛药物的新警讯
  Dec. 19, 2006 – 周二时,美国食品药物管理局(FDA)对数亿美国人习惯使用的止痛成药提出更严格的新安全警讯。

对于Tylenol所含之成份,acetaminophen,将在卷标上警示可能会有严重的肝损伤;对于所谓的非类固醇类消炎药(NSAIDs),包括ibuprofen、aspirin和naproxen,将标示过量使用时会有肠胃道出血风险;商品名包括Advil、Motrin和Aleve。

  许多非处方药物已经有类似的警语,但是FDA官方认为应提高这些药物的警语能见度,而且有报告指出,一般止痛药有关的副作用可能比原本所认为的更常见。

FDA之非处方药物办公室主任Charles Ganley医师表示,我们认为这些警语之印刷应该更明显,消费者应更清楚他们所服用的止痛药物。

NSAIDs类的药物超过20种,不过并非全部都是非处方药;如果把含有acetaminophen的纳入,将有数百种商品。

【新卷标的建议】
  FDA表示,倾向于要求 acetaminophen的制造商于包装上以明显字体打印以下警语:「肝损伤」;卷标内应警告消费者:「当服用超过建议的每日最大剂量时,并用其它同样含有acetaminophen成分的药物时,或者服药期间饮酒者,会有严重的肝损伤。」

  NSAIDs也应同样明显标示,指出此类药物可能会导致60岁以上病患、之前有溃疡或出血病史者、服用薄血药(Blood Thinner)者、使用一种以上含NSAID成分药物者,以及已经服用一段期间prednisone等类固醇药物者,出现肠胃道出血的症状。

FDA指出,此类药物也应持续现有有关超过每日最大建议量,服用超过指示期间,与酒精混合服用等警语。

Ganley医师表示,该局相信acetaminophen是「相当安全的」,但是不能忽视肝衰竭风险对于数亿服用此药美国人的影响;他向记者表示,这意味著这种状况为数不少。

【肝衰竭风险】
  FDA在2002年召开acetaminophen肝毒性风险的公开听证会,当时,制造商表示该成分的上市成药导致每年最多200例的急性肝衰竭。

Tylenol 和含有ibuprofen的止痛药Motrin的制造商McNeil Consumer Healthcare在周二的声明中表示,已经准备将FDA所提议的警语纳入。

Johnson & Johnson 旗下的该公司表示,将持续配合FDA之要求,以确保提供给消费者适当的讯息;Johnson & Johnson是 WebMD 的赞助商。

  一篇发表于2004年的研究报告指出,在美国有半数的肝衰竭病例是因为acetaminophen中毒,科学家仍对这么多的案例是因为意外使用过量,还是企图自杀而争论不休。

该篇报告的作者William M. Lee医师推崇FDA的行动,但是他表示,这只是一个开始,而且本来就是该局应该要做的事情。

【美国和英国规定的比较】
  上述规定将强迫制造商在相关产品,如Nyquil 或 Tylenol PM之卷标上标示「acetaminophen」字眼,不过包含Lee医师在内的专家认为,应该像英国一样限制该药,仅可以用16 或24锭之包装。

  德州大学西北医学中心内科教授Lee医师表示,在美国你可以买到一瓶 500或1,000颗装的,而500颗足以杀死40个人;在英国,他们把该药视为毒药。

Ganley医师表示,该局将就是否限制包装量征询大众之建议。

这些药厂有三个月的时间就FDA所提之建议提出意见,Ganley医师表示,最后的规定将要求在2007年底前完成改变,在此之前,我们将要求人们自动遵守相关建议。

最后修改日期: 2006/12/29 上午 09:02:00

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