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美国WebMD大众医疗新闻
人工心脏终获核准
  Sept. 5, 2006 -- 美国食品暨药物管理局(FDA)已核准AbioCor完全移植式人工心脏,用于年龄太大或极度重病而无法进行活体心脏移植的濒死心衰竭患者。

  这项「人道」的核准并非「全面性」的核准,它仅适用于FDA 心脏装置管制部门主任Bram Zuckerman医师所称的「极重症病患」身上。

  那些仅剩一个月的余寿,左右心室都衰竭,以及不适用活体心脏移植的患者,现在可接受移植式人工心脏AbioCor的植入手术。

  在临床的试验中,平均而言,该装置仅延长病患的存活期四个半月左右,一名病患多活了17个月,另一位则多活10个月,仅一名患者最后能出院回家。

  然而,FDA医疗装置暨放射医学中心主任 Daniel Schultz医师表示,该声明显示迈向完全式功能性人工心脏的一个重大里程碑。

  Schultz医师于记者招待会中表示,令人振奋的理由是,这是一项创新的医疗装置,而它将拯救许多人的性命;这项「核准」在「人道」的原则下使用,是我们确保这项科技将会成为等待「全面核准」为不可能之病患的希望。

  直至目前为止,AbioCor人工心脏仅有一种尺寸—大型,目前的病患平均而言多为183公分高的男性,其体重则超过77公斤,需要有宽阔的胸腔来配合目前的AbioCor人工心脏。

  【人工心脏】
  AbioCor人工心脏系统包括:
* 一个907公克的机械心脏植入胸腔,病患在移植手术过程中一并将原先发病的心脏切除。
* 电力转换线圈穿过皮肤,提供系统动力,并从外部将内部的电池进行充电。
* 控制器和电池植入腹腔,控制器调节人工心脏的搏动率,内部电池能让病患不需靠任何外部电源,强立运作最高可达一个小时。
* 两个外部电池,让病患的装置在不接电源的状况下,自由移动最高达2个小时。
* 在睡眠和电池充电期间,系统可透过插头接上任何制式的插座来运作。

  Abiomed是为AbioCor的制造商,Abiomed表示有5至10个医学中心将会接受AbioCor装置移植的技术训练。

  根据FDA的新闻稿,这项人道性的考量是意图对影响美国每年低于4,000名患者的状况进行治疗,如同不算长的存活期所代表的,该装置仍在实验阶段。

  Zuckerman医师表示,就目前而言,将目标设定在极重症的心衰竭族群,去认知到该装置是个利基是重要的。

  这些病患的绝大多数人是长年卧床的,呼吸极短促,而且身上挂有数种静脉留置输液、药品。

  Zuckerman医师表示,在临床试验中的这些病患中,大多数只要求能够有著象是步行的能力,和所爱清楚地沟通,想要离开医院外出,去庆祝重要的家庭活动,在病患和家属的眼中都被视为是相当重要的。

  接受AbioCor装置的病患,将会纳入在核准后期的研究中进行试验观察,而这项研究的数据将会被用来开发下一代的人工心脏。

最后修改日期: 2006/9/14 上午 09:32:00

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