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美国WebMD大众医疗新闻
糖尿病新药会增加三倍的死亡风险
  Oct. 20, 2005 -- 最新研究显示,有种被食品药物管制局(FDA)专家认可的糖尿病新药,会让死于心脏病发作以及中风的机率增加两倍;而且这篇研究对于必治妥-施贵宝公司与默克公司出产的这种Pargluva新药也会增加癌症风险提出关切。

  这篇刊载在美国医学协会期刊(The Journal of the American Medical Association)中的研究,使用经FDA评议小组以及工作小组审查过的相同数据,但是结果明显地与评议小组以8比1投票通过Pargluva的结果不同。

  最新的数据分析是由克里夫兰诊所的研究人员所做,他们表示,以Pargluva治疗的病患死亡、心脏病发作、中风、以及心脏衰竭的风险增加近三倍。

  Steve E. Nissen医师与同事们表示,这些研究结果会特别受人瞩目,是因为只用不多的药物24至104周,有害的结果就明显过多;上市后可能会明显扩大其风险,整体来看,这些数据显示,如果FDA认可这种药物,那么将造成病患陷入无法接受的危机之中。

  心脏风险+癌症风险?
美国医学协会期刊中对于Nissen医师报告的评论,增加另一个令人忧心的Pargluva安全问题,蒙特娄的麦吉尔大学James M. Brophy医师于评论中表示,使用Pargluva的病患比对照组的患者容易罹患癌症。

  Brophy医师指出,药品制造商向FDA有经验的专家们表示,用Pargluva治疗的病患并不会增加罹患癌症的机率,若你只看研究人员用来决定是否在临床上有意义的数据时,是这样没错,但是Brophy医师表示,有个令人烦恼的趋势显示,用Pargluva治疗的病患罹患癌症的机率是三倍,而这机率会因更加广泛地使用而显著增加。

  Brophy医师指出,有非常多的癌症风险,是无法用有限的数据来排除掉的。

  Pargluva被热烈期待
糖尿病专家对于Pargluva抱持高度的期望,这种双效的药物是第一个可以处理糖尿病患者高血糖以及高胆固醇问题的药物;研究人员表示,Actos与Avandia主要只有针对高血糖的问题。

  因为糖尿病是一种严重、威胁生命的疾病,Brophy医师表示,Pargluva应该还没被证实是有效的药物,但是他跟Nissen医师与同事们一起呼吁,要做大型、上市前的安全试验。

  必治妥-施贵宝公司的发言人David M. Rosen于今天发表声明,他们与默克公司都很期待与FDA开始进行讨论,以提出更充分的心血管安全数据,并可以决定要补充哪里些资料。

最后修改日期: 2005/10/28 上午 09:08:00

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