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美国WebMD大众医疗新闻
肺癌治疗药Iressa试验失败
  Dec. 21, 2004 - 在FDA加速认可程序下,被核准的肺癌用药,在主要的临床实验上显示,对给予该药的病患不能提供任何的益处。

  上星期发表实验的结果显示,以Iressa治疗的肺癌病患,没有比给与安慰剂的病患存活得更久。

  FDA官方表示,目前以Iressa治疗的肺癌患者,应尽快的和他的医师商量,千万不要在与医师讨论前就改变治疗的方法。

  其它的肺癌化学治疗用药,如Taxotere和Tarceva,已经显示对非小细胞肺癌患者在其癌症发展中使用其它的用药治疗,能延长寿命。

  Iressa在2003年5月被核准,用于治疗已经历经两个化疗疗程以上,治疗失败之非小细胞肺癌患者,非小细胞肺癌是最典型的肺癌,占有80%。

  FDA加速认可程序为,如果该药被认为合理的、可能的对给予之患者会有益处的情况下,允许代理商核准此用药。

  FDA官方指出,Iressa被核准是因为从最初的临床实验资料显示,能够将肺癌病患的肿瘤减少10%,因此被认为能能够延长病患寿命。

  加速认可程序另外的要求为药商必须做更进一步的研究,来证实所提之预期效果。

  本案例为,在认可后针对1700名肺癌患者所进行的临床实验,研究显示,这个药不能延长患者寿命。Iressa制造商为AstraZeneca公司是WebMD的赞助者。

  在加速认可程序下,FDA对无效的药,可撤销其核可;官方表示,将根据Iressa最近的研究结果来作决定。

最后修改日期: 2004/12/28 下午 02:52:00

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