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美国WebMD大众医疗新闻
多发性硬化症治疗新药获得许可上市
  Nov. 24, 2004 -- FDA核准新一代多发性硬化症治疗用药,其药理基于对抗疾病生物学而不仅仅是症状治疗。

这项药物以商品名Tysabri (natalizumab)营销,为将老鼠抗体藉由生物工程学从单细胞繁殖的抗体,使其接近人类抗体。

  抗体是对抗疾病的蛋白质分子,其由免疫系统中的红血球制造。

  导致多发性硬化症(MS)发生的真正原因还不清楚,但它被认为是由于机能失常的免疫系统对脑部和脊椎发出攻击;最常见的多发性硬化症为复发缓解型,为逐渐恶化功能侵袭及复发,出现疼痛然后消失,每次出现数月或数年。

  Tysabri藉著与扮演免疫系统的白血球中被称为alpha-4-integrin的血浆蛋白结合,而达到降低多发性硬化症的攻击频率的疗效,Tysabri预防白血球进入脑内而导致损害,这种药在医院每月一次由静脉注射给予。

  FDA 执行局长Lester M. Crawford博士在新闻稿中指出,这对多发性硬化症而言是一个创新的新方法,对严重患者也是一令人振奋的消息;然而,我们热切期待正在进行中的长期临床试验结果,且我们有理由相信Tysabri可明显降低多发性硬化症的复发。

  治疗多发性硬化症的新方法
FDA加速核准仅有为期一年的两个临床试验,因为被加速核准,所以Tysabri的制造商将继续另一年的临床治疗试验。

  第一个临床的药品安全及效力试验显示,相较于安慰剂,Tysabri可降低66%的多发性硬化症侵袭的频率;在第二个临床试验中,多发性硬化症患者服用已被核准治疗多发性硬化症的β干扰素,Avonex,但仍有复发现象产生者给予Tysabri 或安慰剂。

这项研究显示,在Avonex治疗中加入Tysabri可降低54%多发性硬化症发作频率。

  而感染是Tysabri最常见的副作用,包括肺炎、暂时性的过敏反应(例如红疹、发烧、低血压和胸痛)、忧郁、胆结石,这类严重副作用均不常见。

  常见的副作用一般为轻微的症状,包括不严重的感染(例如影响尿道、下呼吸道、肠胃道系统和阴道)、头痛、忧郁、关节痛和月经失调。

Tysabri由麻塞诸塞州剑桥Biogen Idec公司和爱尔兰Dublin,Elan药品公司营销于市。

最后修改日期: 2004/12/3 上午 11:05:00

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