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美国WebMD大众医疗新闻
Vioxx不安全:那其它类似的药安全吗?
  Oct. 7, 2004 - 一篇新英格兰医学期刊(NEJM)的评论中表示,既然我们知道了Vioxx并不安全,我们能够相信它的姊妹药, Bextra和Celebrex吗?答案是不能!

  Vioxx像Bextra和Celebrex(和另外两种药在美国不被批准使用的药)他们都是属于Cox-2选择性抗化剂这个家族的药品之一,这些药物藉由阻隔一种叫做Cox-2的微小粒子来对抗疼痛以及发炎。

  根据Garret FitzGerald医学博士的一个五年理论中表示,阻隔Cox -2也使人容易心脏病发,Garret FitzGerald是费城的宾州大学对于转变医学和治疗学学会的会长。

  FitzGerald向WebMD 表示,现在,在Vioxx身上,我们发现了这种风险的增加,与我们所提出的假设机制完全一致,这也使得这些(其它)药物的制造商必须负上责任来证明这些药物的安全性。

  Vioxx与160,000心脏病发和中风病例有关
对关于Vioxx使用安全研究的需求也引发许多相似的效应,在2001年8月,克里夫兰诊所心脏部主任的Eric J. Topol医学博士曾在作有关Vioxx的心脏安全的临床试验时感到困惑。

  Eric J. Topo向食品药物管理局(FDA)寻求特别设计的心脏安全的研究,然而,却没有得到任何研究协助;三年之后,一项讨探Vioxx是否可以预防结肠肿瘤的研究发现,Vioxx这种药可能造成令人无法接受的高心脏病发风险。

  上千万人曾服用过Vioxx,部分原因是受到直接对消费者的广告宣传所影响;Topol计算后发现,有160,000位病人因Vioxx而引发心脏病发或中风。

  Topol 在NEJM的一篇评论中表示,我认为这个例子应该需要有一个全面性国会的检讨;Merck的高阶主管以及食品药物管理局(FDA)的领导阶层,对于没有立即采取适当行动,以及没有认知到他们对公共健康是有责任的,因此,他们应该负担部分责任。

  在一份书面的陈述中,Merck表示为了评估Vioxx的安全,作了很多努力。

  这份书面陈述中表示,Topol 博士忘了提到一件事实,就是Merck已着手三项设计的临床实验,集体评估Vioxx 和安慰剂两者对于心血管的安全;这的确是那些研究之一,APPROVe试验,试验对于心血管病例的相对增加风险,象是心脏病发和中风,发生在病人服用Vioxx这种药物18个月之后,相较于那些服用安慰剂的病人。

  然而,另一项由The Lancet期刊的编辑者所写的评论特别提到心脏安全并非这些研究试验的重点。

  The Lancet期刊的评论中认为,就像这个试验初期的目标,APPROVe试验并非设计用来作一般性安全评估。

  Merck提到它所做的试验包括对可能有与没有心脏病发与中风风险的两种人所做的试验,但是在一篇去年八月刊于The Lancet期刊的一项评论中,Topol表示,有关Cox-2抗化剂的临床试验经常留给已知、已存在的心脏疾病。

  Vioxx激起了对证据的渴望
FitzGerald承认对于Vioxx可能危害心脏的警讯比其它两种Cox-2的药物来得更为强烈,但是尽管已知Vioxx 的风险,他表示,研究这些药物为何可能有害或是没有害处的研究时间已经丧失了,现在是急需研究来证明这些药物是安全的时代。

  FitzGerald表示,我们知道〔Vioxx〕风险的确存在,这也将责任转移到那些认为这是Vioxx的Cox-2-独立效果的那些人身上,他们必须证明为何这样的副作用不会发生在Cox-2的其它药物身上。

  Pfizer是制造Bextra和Celebrex的制造商,并没有回应WebMD所留下的电话录音讯息;然而,Pfizer在十月1日发了一份新闻稿声明。

  Pfizer全球研发中心的总裁的Joe Feczko医学博士在新闻稿中表示,每一种Cox-2抗化剂都有自己独特的化学结构,而我们不应认为他们会产生有相同的副作用;我们长久以来累积的资料显示,尽管服用高于医疗建议的剂量,Celebrex对于患有关节炎和疼痛的病人,并不会增加他们发生严重心血管疾病的风险;然而,FitzGerald希望能见到证据来证明。

  他表示,我们现在所需要的是布丁的证明(proof of the pudding),这是一种老苏格兰人的法律名词,表示尚未被证明;Cox-2家族的其它药物并没有被证明是无害的,但也并没有证明是有害的,且目前他们仍未被证明是安全的。

  既然现在知道Vioxx的危险性,FDA表示这使得大家对于Celebrex与Bextra这两种药物以及更新的Cox-2药物更加小心翼翼。

  FDA的发言人向WebMD表示,我们将对其它经核准的药品赞助商作评估,了解他们作了那些长期的试验,来评估我们可能在这些药品上获得那些额外的信息,然后决定应该还需要跟这些药品厂商要求提供那些其它资料,由Vioxx所引起的问题使我们更加注意到需要长期的资料。

  目前我们尚未对这些问题做出任何决定,但代理商将继续监视这些产品,而且自从知道了有关Vioxx 研究的结果以后,我们对于见到这些负面的事件发生在Cox-2 s药物的可能性变得更加敏感,而且将非常严密地监视任何的危害心脏的风险信号。

最后修改日期: 2004/10/18 上午 08:52:00

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