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美国WebMD大众医疗新闻
伟克适(Vioxx)问答集
  Sept. 30, 2004 -- 默克药厂宣布在全球各地自愿性地将Vioxx(rofecoxib)下市;Vioxx是一个很受欢迎的治疗关节炎药物。

  什么是Vioxx?
Vioxx是一种非类固醇类抗发炎药物(NSAIDs),NSAIDs是一大群药物,包括aspirin、ibuprofen以及naproxen,但是这些药物并不是下市的那一部分;Vioxx透过降低造成体内发炎、疼痛与发烧的物质,而且被用来治疗成人关节炎、急性疼痛、以及痛经。

  为什么Vioxx遭到下市?
新的研究显示,Vioxx长期使用的话可能增加心脏血管疾病,例如心脏病发以及中风的风险。

  FDA需要这么做吗?
不需要。默克药厂没有受到FDA的要求而做出这个决定,但是FDA同意药厂因为病患重大的安全权益,特别是那些需要长期使用的病患而做出这个决定;FDA计划将与默克药厂密切合作将这药品从美国市场下架。

  FDA今天采取什么行动?
FDA对Vioxx的使用发出大众健康须知,这个须知是基于默克药厂因为安全性考量而将Vioxx下架。

  如果我正在服用Vioxx的话,我该怎么办?
个体病患会因为服用Vioxx而产生心脏病发或是中风的风险非常小;我们鼓励服用Vioxx的人们与他们的医师讨论是否停止服用Vioxx,并且寻找替代治疗;任何有关于使用药物产品来治疗症状的决定,都应该在与你的医师根据你独特的治疗需求讨论后决定。

  有什么证据支持将这个药物下市?
默克药厂决定要将Vioxx下架,是根据一项称为APPROVe试验的新数据;在APPROVe试验中,Vioxx与安慰剂(糖锭)相比;这个试验的目的是要看如果使用25毫克的Vioxx可以有效地降低大肠息肉的再发;在持续使用Vioxx治疗18个月后,因为严重的心脏血管事件的增加,如心脏病发作与中风,结果这项试验提早终止。

  为什么APPROVe试验提早终止?
FDA原本在1999年5月核准Vioxx上市,一开始包括将近5000位病患服用Vioxx的安全性数据,而且并没有发现会增加心脏病发作或是中风的风险;在后来的试验VIGOR中,原本被设计寻求Vioxx对于副作用,例如胃溃疡、以及出血的影响,这份数据在2000年6月提交给FDA。

  这项试验显示,服用Vioxx的病患相较于使用非处方用药naproxen发生胃溃疡及出血的风险较低;然而,这项试验也显示,服用Vioxx的病患发生心脏病发的事件较多;VIGOR试验于2001年2月于关节炎顾问会议中被讨论,且在2002年4月将这项试验有关于安全性的新信息加注在仿单上;默克药厂开始执行长期试验,以得到长期使用Vioxx对于心脏病发作与中风风险影响的试验。

  其它与Vioxx相似的药物也有这样的问题吗?
Vioxx与非处方用的NSAIDs,如aspirin、ibuprofen、ketoprofen、以及naproxen相关;处方用NSAIDs,如Celebrex与Bextra(也称为COX-2抑制剂),以及许多其它的药物,没有一种类似的药物已经被下市。

  今天的动作暗示其它同样种类的药物也是危险的吗?
对于某一特定种类药物的临床试验结果,并不能套用到其它同样种类药物身上;当慢性使用这些NSAIDs时都会有风险,特别肠胃道(胃)出血、以及肝脏与肾脏毒性;长期使用这些药物的病患(超过2星期的)应该要接受医师的追踪。

  Vioxx会再重新上市吗?
FDA并没有使Vioxx重新上市的要求;这项产品已经由默克公司自愿性地将它下市。

  药师可以继续调剂Vioxx给我吗?
不行。默克药厂将会在美国市场全面回收这个药物,包括药局,这代表药局将不会再有Vioxx这个药物。

  我要如何向FDA报告有关于Vioxx引起的严重副作用?
FDA鼓励任何发觉发生严重副作用的人向MedWatch报告,你可以透过两种管道报告:
* 上网,网址是www.fda.gov/medwatch然后按下「如何报告」
* 打电话到(800)FDA-1088

  我可以从哪里里获得相关信息?
你可以从默克药厂获得相关信息:
* www.merck.com以及www.vioxx.com或是
* 打电话到(888)36VIOXX((888)368-4699)

  可以从FDA找到更多有关Vioxx的信息:
* 造访FDA的药物信息网站,网址是:www.fda.gov/cder
* 打药物信息电话,电话是(888)INFO-FDA((888)463-6332)

最后修改日期: 2004/10/8 上午 09:20:00

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