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美国WebMD大众医疗新闻
新的骨质疏松药物问世?
  Aug. 11, 2009–实验药物denosumab可能将会成为治疗骨质疏松的新药。
  
  研究者在新英格兰医学期刊(New England Journal of Medicine)进阶在线版中报告指出,Denosumab是一种每六个月注射一次的生物药剂,看来是安全且有效。
  
  食品药物管理局(FDA)的一个咨询小组将在8月13集会,以决定是否建议FDA核准denosumab。FDA通常会依照其咨询委员会的建议,但是并非一定要遵照建议。
  
  【Denosumab的研究】
    Denosumab的作用不同于其它骨质疏松药物,它和一个称为RANKL的蛋白质键结,破骨细胞在骨骼再造过程中会分解该蛋白质。
  
  Denosumab的观念在于延缓那些骨骼已有风险者的骨骼分解过程。
  
  WebMD在2008年9月首次报导denosumab,当时于蒙特娄举行的美国骨骼与骨质研究协会年会中,有报告指出该药物有治疗停经后妇女骨质疏松的潜力。
  
  现在,试验结果已经发表,此外,还有另外一个前列腺癌男性以骨骼-弱化荷尔蒙疗法(bone-weakening hormone therapy)来治疗其癌症的研究。
  
  在这两篇研究中,病患每六个月施打一剂denosumab或安慰剂,为期三年;在这两篇研究中,使用denosumab病患的骨折较罕见。
  
  在停经骨质疏松研究中,包括了7,800名年纪在60至90岁的骨质疏松妇女,使用denosumab病患的新发生脊椎骨骨折率为2.3%,安慰剂组有7.2%。
  
  研究者、加州太平洋医学中心旧金山协调中心主任、加州大学旧金山分校医学与流行病学教授Steven Cummings医师指出,这是68%的差距。
  
  Cummings医师向WebMD表示,减少脊椎骨折的效果比我预期的更好,68%是很有力的降低。
  
  在前列腺癌研究中,包括了1,400名以上使用骨骼-弱化荷尔蒙治疗的前列腺癌男性,使用denosumab病患的新发生脊椎骨骨折率为1.5%,安慰剂组有3.9%。
  
  研究者Matthew Smith医师向WebMD表示,在这些相对高风险的男性,看见三年的脊椎骨折风险降低了62%,着实令人印象深刻。Smith医师是麻州综合医院癌症中心生殖泌尿肿瘤内科主任。
  
  【Denosumab的副作用】
    在这两篇试验中,Denosumab并未增加感染或癌症的风险,在其它类型生物制剂中曾经发生这些风险。
  
  Denosumab也与颚骨坏死(osteonecrosis of the jaw;jawbone death)无关,双磷酸盐类骨质疏松药物曾有这类副作用报告。
  
  不过,在Cummings医师的研究中,使用denosumab的妇女比较常发生湿疹以及严重的皮肤感染、蜂窝性组织炎。目前原因不明。
  
  Smith医师表示,前列腺癌研究中,Denosumab的安全性资料看来极佳,也指出该研究是男性骨折预防的首次大型研究。
  
  Smith医师表示,以前,并没有大型研究探讨前列腺癌男性的(骨折)问题,坦白说,任何类型男性都没有类似的研究。
  
  两篇denosumab研究皆由药物制造厂Amgen所赞助。Smith医师和Cummings医师宣告担任Amgen药厂的顾问,两篇研究中有多名作者为Amgen药厂员工。
  
  【其它看法】
    发表研究的期刊编辑之一表示,Denosumab似乎和目前已经核准的药物一样有效。
  
  但是另一名编辑,梅约诊所医学院的Sundeep Khosla医师指出,并没有denosumab和其它骨质疏松药物用于骨折预防的齐头式比较研究,该药的长期安全性也尚未知,如果denosumab价位为高价,则花费也是一个问题。Khosla医师的意见并非因为利益冲突。
  
  Cummings医师表示,他的研究计画追踪病患至少10年,他也希望病患对于使用denosumab的顺从性优于其它骨质疏松药物。
  
  Cummings医师表示,它可以和其它治疗方式一样有效,且一年只要施打两次,就像流感疫苗一样,可以由护士或一线照护医师给药。
  
  骨质疏松症专家、罗彻斯特医学中心、纽约大学骨科副教授Susan Bukata医师表示,denosumab将会是无法或不愿服用其它骨质疏松药物者如肾衰竭或有胃肠道问题者的另一选择。
  
  Bukata医师表示,这药的确有其价值。我仍然认为,此药将开启新的黄金标准,我们从总体开始。但是对某些病患来说,这是不错的二线选择。这可能是我的第一选择。
  
  Bukata医师未参与denosumab试验。她表示她即将为Amgen药厂的另一个药物进行临床试验。

最后修改日期: 2009/12/14 下午 03:06:00

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