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美国WebMD大众医疗新闻
FDA小组主张对两个气喘药物设限
  Dec. 11, 2008–一个专家小组日前表示,有两个吸入剂药物的使用利益未大于风险,且不应再用于气喘治疗。

  这项投票并不表示Serevent和Foradi这两种药物会被下市,相反的,该小组强烈建议美国食品药物管理局(FDA)告诉医师们不要把这两种药物处方给小孩或成人作为单一的气喘治疗方式。

  这两个药物也被广泛用于慢性阻塞性肺部疾病,这个用法未受FDA咨询委员会的27个成员于周四的决议影响。

  同时,专家回顾另外两个常用的气喘药物,表示它们的利益大于风险。

  Serevent和Foradil属于乙型致效剂,它们帮助控制和预防气喘发作时的呼吸道痉挛,但是这些药物也略微增加了住院和气喘死亡的风险。

  医疗规范与药物的卷标建议,乙型致效剂只可并用吸入式类固醇,可以减少导致发作的呼吸道发炎,此并用将风险降低到大多数专家认为有利益的程度。

  但是研究显示,许多病患未依照指示使用吸入式类固醇,而单独使用乙型致效剂;同时,病患通常在使用他们的乙型致效剂时感到呼吸有所缓解。根据FDA本周的分析,这会造成许多病患只有使用乙型致效剂(我们称之为单一治疗),而增加了危险副作用的风险。

  咨询小组成员之一、Princeton大学分子生物系的Daniel Notterman医师表示,我认为卷标应强调,基本上禁止使用Serevent和Foradil进行气喘单一治疗。

  其它的委员也表示同意,以17比10的票数提出长期单一使用Serevent和Foradil的风险大于利益;该小组以类似的票数决议,这两个药物对于4至11岁的小孩也未利大于弊。

  小组成员、麻州综合医院医学教授David Schoenfeld博士表示,这个资料显示单一使用有危险。

  该小组对另外两种气喘药物Advair和Symbicort在成人的使用进行回顾,这些产品含有类固醇和乙型致效剂,因此保证病患每次吸入时都有这两种药物。

  该小组对于Advair是否可用于小孩的意见分歧。13个委员认为Advair对小孩的利大于弊,而有11人持相反意见。3人弃权。

  专家表示,他们不容易以少数研究来确认Advair对于小孩的安全性和有效性。

  Notterman医师表示,我认为数据太少。

  Symbicort一般未用于小孩。

  FDA新药办公室主任John Jenkins医师表示,该局考虑要求药厂进行更多小孩的安全性研究,可以在该委员会的新授权下进行。

  制造Advair 和Serevent的GlaxoSmithKline药厂医疗办公室主任Ellen Strahlman医师表示,该公司乐见委员会回顾Advair。但她也表示,药厂认为小组对于限制Serevent的票决,会否决病患对气喘的适当治疗需求。

  合资营销Foradil的Novartis和Schering-Plough声明表示,两药厂强烈反对小组对于Foradil的排斥。

  声明指出,我们认为这个意见和Foradil用于其它气喘控制治疗不佳病患之利益与风险的临床证据不相符合。

  Jenkins医师表示,FDA现在回顾与考量是否改变产品卷标或者更改Serevent和Foradil的使用,当局也考虑要求进行新的安全性研究。

  Jenkins医师强调,目前使用Serevent或者Foradil的病患,不应在未经与医师讨论下就停止使用你的气喘药物。

最后修改日期: 2008/12/19 上午 10:59:00

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