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美国WebMD大众医疗新闻
关于Vytorin和癌症的新争论
  Sept. 2, 2008 – 新英格兰医学期刊的编辑表示,最近的资料显示,降胆固醇药物Vytorin增加癌症风险仍无法消除。

  今天在一个重要的欧洲心脏科研讨会与新英格兰医学期刊在线版同步发表来自SEAS临床试验令人担忧的癌症资料。

  这是因为7月份一场不寻常的记者会,SEAS研究主要研究者Terje Pedersen博士宣布,意外发现Vytorin可能的癌症关联,之后他转而向牛津大学的Richard Peto博士求助,Peto博士在对两项进行中的Vytorin研究进行独立分析发现,Vytorin与癌症风险之间并无可信的证据。

  新英格兰医学期刊的编辑Jeffrey M. Drazen医师等人表示,话不能说得这么早;编辑表示,我们无法如同Peto声称的,假设Vytorin癌症风险只是偶而发现。

  Drazen医师向WebMD表示,这些资料显示的是Vytorin可能会略为增加癌症和因癌症致死的风险;除非完成临床试验,没有人可以说这个药物没有顾虑—也没有人可以说它致癌;我们必须接受这个不确定性。

  【评估癌症风险】
  Tufts医学中心心脏预防医学主任Richard H. Karas博士表示,如果有风险,并不大;Karas博士并未参与Pedersen 或者Peto的研究,但是他回顾了WebMD出版的报告。

  在SEAS试验中,使用安慰剂的病患每年发生癌症的比率风险有 0.5%,使用Vytorin病患的此一风险加倍—但是只有每年0.9%;在两个正在进行的试验中,此一风险甚至更低:控制组只有每年0.4%,使用Vytorin的病患只有每年0.5%。

  但是Peto向WebMD表示,这个风险—如果真有风险—将相当令人恐惧,因为它很短时间内即出现,在服用Vytorin之后的第1年内出现;他表示,在如此短时间内癌症风险加倍,会让Vytorin成为最危险的已知致癌因素。

  不过,Peto表示这是本末倒置的;当他的团队检视IMPROVE-IT和SHARP试验的资料,他们发现整体时间的癌症没有增加—而这是预期致癌的重要考量;再者,他们发现没有任何一种癌症增加。

  Peto向WebMD表示,如果这个东西的危险是抽菸的100倍,如同SEAS研究发现所认为的,应该会发现风险随著时间增加,但是并没有发现这样的现象,不然,将会有许多案例随著时间平均分布,而它们是如此,所以我们并未发现风险随著时间增加,不论是癌症发生或者是癌症致死。

  但是Drazen和克里夫兰诊所心血管内科主任Steven Nissen医师指出,有一个分布统计异常,如果把SEAS、IMPROVE-IT和 SHARP试验中的所有癌症死亡汇整在一起,使用Vytorin的病患有134人癌症死亡,服用无活性安慰剂或者降胆固醇药物Zocor者有92人死亡。

  这表示Vytorin增加了 45%的癌症死亡—统计可能性为0.007,表示其死亡风险为千分之七。

  医学统计教授Peto表示,这不是一个公正的分析;首先,全球有数以千计的临床试验正在进行,每一年发生错误发现的机会只有千分之一。

  他指出,更专业地说,检视IMPROVE-IT 和SHARP试验是为了探讨意外发现的SEAS试验是否真实,将SEAS资料加到其它资料会污染到分析。

  Peto 表示,检设我有一个怪诞的结果,为了检测它是否真实,我将独立检视其它资料,你不可以将独立检测的资料和之前有所怀疑的检测加在一起,如果你把一开始的怪诞结果也纳入,你终究还是会获得怪诞的结果。

  【等待更多资料】
  Pedersen同意Peto的看法,Vytorin癌症风险关联可能只是偶然;他指出,SEAS试验探究1,250 个疾病分类,且发现Vytorin组和安慰剂组有相当令人惊讶的单一差异。

  不过,Pedersen 同意Drazen所说的,还无法下定论,除非有更多资料。

  Pedersen向WebMD表示,我们不应就这样打发、说只是因为偶然,我们应该仔细搜集IMPROVE-IT和SHARP的资料,以获得更多信息。

  FDA调查Vytorin的资料正在进行,看是否有适当的安全警告;同时,Pedersen同意美国心脏学会和FDA的建议,不要在没有医师建议下停止服用任何胆固醇药物。

  Pedersen表示,我的兄弟服用Vytorin已经3年,我告诉他,我不担心癌症风险,你的胆固醇可以下降比较好。

最后修改日期: 2008/9/8 下午 05:23:00

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