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美国WebMD大众医疗新闻
Vytorin的癌症风险是真的吗?
Vytorin的癌症风险是真的吗?
  Aug. 22, 2008 – 真的有任何理由怀疑降胆固醇药物Vytorin和癌症之间有关联吗?有些专家并不这样认为,有些专家认为有关。国会与食品药物管理局(FDA)的调查正在进行。

  发生什么事情了呢?以下是WebMD提供的常见问答集。

  【什么是Vytorin?】
  Vytorin 是一种复方降胆固醇药物,含有statin药物Zocor(默克药厂)和Zetia(默克和先灵葆雅药厂);就像其它statin类药物,Zocor 阻断产生胆固醇所需的酵素,而Zetia的作用不同,它是避免肠道吸收胆固醇。

  【Vytorin的效果比其它单方statin药物好吗?】
  这是目前正在进行中的临床试验要寻找的答案,这些试验刚开始时存有一些争议—该试验在2006年结束,但结果到今年才出炉。那些结果认为,虽然Vytorin降低胆固醇,但并不会比单用statin更能降低心脏疾病。

  最近,研究者报告一篇比较Vytorin和单用 Zocor于严重心脏瓣膜狭窄病患的研究结果(默克药厂赞助的SEAS研究)。

  这篇报告也有争议;研究者并未在大型医学会议报告研究发现,而是举办记者会。研究者并未在同侪审核的医学期刊发表结果,而是发布新闻稿。

  结果并不令人印象深刻,他们认为,Vytorin并未比安慰剂更能降低心脏事件,但它可以减少胆固醇和降低栓塞相关中风达22%。

  【Vytorin引起还是促进癌症?】
  研究并未证实Vytorin引起或者促进癌症,但是在2,000名病患的SEAS研究中,服用Vytorin的病患死于癌症者是服用安慰剂者的两倍。

  数据并不多:Vytorin组有39名癌症死亡者(4.1%的病患),安慰剂组有23名癌症死亡者(2.5% 的病患),但是他们似乎感到害怕,因此领衔研究的挪威奥斯陆Ulleval大学医院的Terje R. Pedersen医师提出要求协助。

  他们向英国牛津大学医学统计与流行病学教授Richard Peto求助;Peto领导SHARP研究-两个正在进行的大型Vytorin试验之一 (另一个是默克和先灵葆雅药厂赞助的IMPROVE-IT试验)。

  Peto采取一个不寻常的动作,他获得许可从两个进行中的研究查看所有资料;Peto是全球知名的癌症流行病专家。

  结果是:在两个进行中的试验里,20,000名病患中,服用Vytorin者有97件癌症死亡,服用Zocor的对照组有72名癌症死亡者;不过,两组的癌症病患人数相当:Vytorin组有313 名,对照组有326 名。

  Peto驳回癌症-死亡差异且聚焦在癌症人数以及何时发生;他表示,如果Vytorin引起癌症,案例人数会随著病患服用期间增加而增加,但是,并没有这样的趋势,再者,也没有任何一种癌症特别增加—只是整体癌症死亡增加。

  Peto在7月21日的SEAS结果记者会中表示,这些试验并未显示有过多癌症,因为没有时间趋势效果,整合这些试验也无法提供任何有关Vytorin与癌症之间可信服的证据;SHARP和IMPROVE-IT试验还必须持续数年,直到可以回答主要问题,但我认为我们不应该被对癌症的恐惧牵制。

  波士顿Tufts医学中心心脏预防医学主任Richard H. Karas医师被Peto的分析说服;Karas医师向WebMD 表示,依我所见,整合所有的信息,Vytorin并不会增加癌症;Peto的分析很好且有说服力,我认为适合由FDA独立审查资料,但是最后,我认为这不会是问题。

  不过,克里夫兰诊所的心血管主任、美国心脏学会前任主席Steven Nissen医师有不同的看法;他表示,Peto的分析有错,因为他所观察的病患服药时间不够久,还无法显示出真正的差异,事实上, IMPROVE-IT试验还在招募病患;而 Nissen医师强烈反对在药厂赞助的记者会发布临床资料,而非透过科学文献(默克药厂向WebMD 表示,SEAS结果是由研究者发表而非该药厂)。

  【FDA为什么要进行调查?】
  确保药物安全是FDA的职责,在FDA提出将进行调查前几小时,美国国会共合党议员John Dingell (D-Mich.)所领导的国会委员会提出查看资料的要求。

  默克和先灵葆雅药厂向WebMD 表示,他们会完全配合FDA和国会。

  不过,这仍有疑虑。Nissen医师表示,对于服用Vytorin的病患有比较多的癌症死亡的原因,仍无法有合理的解释。

  在声明中,默克药厂表示,资料显示,相较于服用安慰剂者,服用Vytorin病患的癌症死亡并未显著增加。

  Nissen医师不同意,他指出,差异相当显著,且一如Peto医师所提出的,并非因为机率。

  Nissen医师向WebMD 表示,整合SEAS、SHARP和IMPROVE-IT 试验,显示含有Zetia的Vytorin有比较多的癌症死亡:治疗组有136名癌症死亡、控制组有95名癌症死亡。

  Nissen医师也指出研究并未证实Vytorin引起癌症。

  他表示,审核小组依旧在讨论是Vytorin或者 Zetia与增加癌症风险有关,因此,我们需要由独立医师和FDA小心评估所有资料,我们需要对开立此药物提出警告,直到有更多资料为止。

  FDA和美国心脏学会提醒病患,在与医师确认之前,不要停止服用任何降胆固醇药物。

  【Vytorin可能如何增加癌症风险?】
  Vytorin含有Zocor这种statin药物—而statin药物不会引起癌症;Peto表示,据此,绝对没有理由怀疑Vytorin会引起癌症。

  他在7月21日的记者会中表示,这不是预期会对癌症病情有任何影响的药物。

  但是Vytorin也含有Zetia,Zetia阻断肠道的胆固醇吸收,也阻断了植物固醇的吸收,而这是食用蔬菜一个有益健康的成分。

  在动物研究中,植物固醇有抗癌效果,一篇研究显示可以预防肿瘤扩散。

  这些有限的证据并无法证明Zetia或者Vytorin引起癌症;目前,Zetia 和Vytorin都未证明会引起或促进癌症或者增加癌症风险。

  已知Zetia和Vytorin可降低胆固醇,这些药物的好处大于个别病患的潜在心脏病风险。

  本文作者为WebMD的 Miranda Hitti 。

最后修改日期: 2008/9/3 上午 09:04:00

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