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美国WebMD大众医疗新闻
FDA检视Singulair的自杀风险
  March 27, 2008 -- 美国食品药物管理局(FDA)宣布,将和默克药厂一起调查其气喘过敏用药Singulair与行为/心情改变、自杀企图(自杀想法和行为)、自杀之间的关联。

  FDA的调查也许得花上9个月,目前,并未证实Singulair直接影响自杀风险;同时,FDA表示Singulair具有疗效,建议病患在和医师谘商之前不必停用药物。

  FDA也要求健康照护专业人士和照护者注意服用Singulair的病患,在心情和行为上有无自杀意图之变化。

  Singulai用来治疗气喘和过敏性鼻炎症状(打喷嚏、鼻塞、流鼻涕、鼻子发痒),以及预防运动引起的气喘,它属于白三烯素受体拮抗剂这类药物之一。

  其它白三烯素调节剂包括气喘药物Accolate、Zyflo与Zyflo CR;FDA回顾上市后报告,发现服用Accolate、Zyflo与Zyflo CR者有出现行为/心情改变、自杀企图、自杀,认为需要后续深入研究。

  【Singulair年表】
  FDA指出,在过去一年,默克药厂更新了Singulair的处方信息与病患信息,纳入下列上市后之不良反应:震颤(2007年3月)、忧虑(2007年4月) 、自杀企图(2007年10月)与焦虑(2008年2月)。

  在2008年2月,FDA和默克药厂讨论如何好好对医师和病患沟通这些标示上的改变;根据FDA表示,默克药厂计画与医师面对面沟通这些处方讯息上的改变,并向医师们提供有关Singulair的病患信息。

  为了答复FDA收到的询问,FDA要求默克药厂评估Singulair研究信息,寻求更多有关自杀意图和自杀的信息;FDA也回顾服用Singulair病患有关行为/心情改变、自杀企图、自杀之上市后报告。

  根据FDA表示,Singulair的网站有关于Singulair的最新医师与病患信息。

  【药厂反应】
  默克药厂资深临床研究主任暨Singulair全球研发团队主席George Philip 医师向WebMD表示,FDA的声明并未指出健康照护者必须因而改变处方实务;同时,如果病患有问题,在做任何有关服用Singulair之改变前,必须与他们的医师联系,无须因为此一报告就立即停止服用Singluair。

  Philip指出,上市后报告可能不够完全而难以做出具体结论,让我们难以据此结论认为Singulair会引起特殊反应。

  根据Philip 医师表示,一项安慰剂控制试验中,包含11,000名服用Singulair之病患的40个临床研究中,没有自杀报告。

  【药厂反应...续】
  在比较Singulair与其它气喘治疗,如吸入式皮质类固醇与长效beta致效剂的研究中,约有3,900名病患服用Singulair,3,400人使用其它气喘治疗,服用Singulair者有1人、其它气喘治疗者有3人企图自杀但未成功。

  Accolate是阿斯特捷利康药厂所制造,阿斯特捷利康的发言人Blair Hains向WebMD表示,阿斯特捷利康有注意到FDA的警讯,但迄今未被要求提出进一步的信息。

  Zyflo和 Zyflo CR由 Critical Therapeutics制造;Critical Therapeutics公司投资者与媒体关系副主席Linda Lennox透过电子邮件向WebMD表示,我们主动回顾目前的安全资料库,需要时会采取必要行动。

  【报告不良反应】
  FDA鼓励健康照护者和病患向FDA的MedWatch不良反应通报计画报告使用Singulair、Accolate、Zyflo与Zyflo CR等的不良反应。

  可以透过以下方式向MedWatch提出报告:
* FDA的网址
* 利用已付邮资的3500通报格式写信到FDA: 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787
* 传真800-FDA-0178
* 电话 800-332-1088

最后修改日期: 2008/4/3 上午 11:49:00

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