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美国WebMD大众医疗新闻
在有问题的肝素内发现污染物
  March 5, 2008 – 美国食品药物管理局(FDA)表示,一种神秘的肝素污染物可能造成接受此一薄血药的病患死亡以及严重伤害的元凶。

  FDA专员Andrew C. von Eschenbach医师在记者会中表示,在此时,我们不知道这种污染是偶发还是蓄意。

  FDA表示,在过去的14个月,有19个病患在接受Baxter药厂所生产的肝素之后,因为严重过敏反应而死亡。

  还不知道肝素是否与这些致命过敏反应或者其它785件严重副作用直接有关;这些病患大多数因为重症而接受一些有风险的手术。

  Baxter药厂制造了在美国使用的肝素的一半产量,上周回收了它的所有肝素制剂,不过,并没有缺货,因为另一家厂商APP增加了产量。

  APP制造的肝素与前述副作用没有明确关联。

  FDA医疗办公室主任暨药物评估与研究中心执行主任Janet Woodcock表示,在这些过敏反应中,与肝素有关的污染物量很多。

  Woodcock表示,这些疑似个案中,肝素中污染物的量多达 5%至20%,这些有污染物的产品通过检测,是因为像肝素本身一样都是衍生自猪肠的复杂分子,只能利用复杂的化学检验来侦测,不过,FDA表示即将提供实验室简易检测方式来侦测这些物质。

  Woodcock表示,我们不知道这些类似肝素的物质如何进入活性成分中,我们还没有任何有关污染物和副作用的直接因果关系;某些批号的肝素因为所含的污染物而引发效应,因此类似肝素的物质和不良反应之间有关联,只是还不清楚因果关系。

  【肝素 "污染物"追踪到中国】
  在另一场记者会中,Baxter药厂表示,他们已经追踪污染物到原料物质供应商-Scientific Protein Laboratories(SPL)的中国工厂。

  SPL在新闻稿中表示,现在还无法确定由中国SPL提供给Baxter的肝素活性成分与这些不良反应有关。

  Baxter 的药物递送商务主席Peter J. Arduini指出,中国已经提供原料物质给美国长达10年以上。

  Arduini指出,在中国实际建造卫星工厂前,SPL已经从中国进口肝素活性原料物质多年;在过去12年间,利用来自中国的原料所生产的肝素已经超过5亿剂。

  Arduini 表示,Baxter已经竭尽全力找寻问题的根源,他表示,该公司已经排除产品包装与不活性成份的问题,现在聚焦在来自SPL的原料;Arduini 表示,问题不是在供应链中(进到SPL加工厂之前),就是在进入Baxter生产之前的某个环节。

最后修改日期: 2008/3/12 下午 05:58:00

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