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美国WebMD大众医疗新闻
新的减重药物显示有效
  Jan. 8, 2008 – 一种和Acomplia同一类实验性质的减重药物,在第二期试验中显示可以在12周时帮助病患减经体重,不过高剂量时易有副作用。

  Acomplia (rimonabant)已经获得欧洲核准,但未获得美国核准上市,默克药厂的药物taranabant,其作用目标也是脑中与食慾有关的受体。

  Rimonabant使用者的相关焦虑以及忧郁的报告使得该药无法进入美国市场。

  根据这些报告,美国食品药物管理局(FDA)的咨询小组在去年6月投票,要求制造商赛诺菲安万特撤销对该局的申请。

  默克药厂研究实验室的研究者Steven Heymsfield医师向WebMD表示,taranabant的研究中也有忧郁和焦虑的报告,但是这些副作用比较常见于给予最高剂量时。

  根据这些发现,taranabant的第三期试验不会使用第二期试验中的最高剂量。

  【Taranabant试验】
  这项双盲试验包括了533位肥胖病患,随机指派接受安慰剂或者0.5 mg、2 mg、4 mg或者6 mg之taranabant治疗,所有的参与者在整个试验中均接受饮食与运动咨询。

  12周结束时,安慰剂组的参与者减轻的体重最少,最高剂量组的参与者减轻的体重最多。

  以0.5 mg 药物治疗的病患平均减重3.5磅, 2 mg药物治疗的病患平均减重5磅,6 mg 药物治疗的病患平均减重将近9磅。

  服用0.5 mg 药物治疗的病患,有27%减轻的重量是体重的5%以上,6 mg组则有61%;但是服用最高剂量的病患发生焦虑、恶心和呕吐等副作用的比率也最高。

  最高剂量组的参与者因为副作用而退出的比率是最低剂量组的两倍 (10.2% vs. 4.7%),不过这之中并没有因为发生严重副作用而退出者。

  本研究登载于1月份的l Cell Metabolism期刊。

  Heymsfield表示,他对以最低剂量治疗者可以获得减重感到惊讶,他表示,我们原本并不预期所有的剂量都可以减重。

  【寻求 FDA核准】
  默克药厂的发言人向WebMD表示,正在进行中的第三期试验包括了约2,000位曾经接受0.5mg-2mg taranabant治疗的病患;她指出,如果第三期试验显示有效,将在今年下半年向FDA提出核准申请。

  赛诺菲安万特的发言人表示,许多rimonabant 的第三期试验也在进行中,这些发现可以解答FDA咨询小组对该药的顾虑。

  Julissa Viana向WebMD表示,该公司将对FDA再度提出申请,希望该药可以被核准在美国上市。

  她表示,我无法预测我们将于何时申请、或者将申请何种适应症,我们正期待这些进行中的试验结果。

  减重专家Louis Aronne医师表示,FDA可能会在安全相关议题获得解答之后核准该药。

  Aronne主持于纽约-长老教会/康乃尔医学中心举行的综合体重控制计画,他表示,Rimonabant现在于51个国家获得核准,剂量为20mg,我想,随著时间,将可建立这类药物的副作用资料与证据,FDA 对此应可感到欣慰。

最后修改日期: 2008/1/14 上午 08:05:00

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