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美国WebMD大众医疗新闻
糖尿病药物与心脏风险
糖尿病药物与心脏风险
  Sept. 11, 2007 – 新研究显示,口服糖尿病药物Avandia与心脏病有关,至于同类的Actos则没有类似的发现。

  研究之一登载于美国医学会期刊(The Journal of the American Medial Association/JAMA),内容来自Wake Forest大学Sonal Singh医师与同事对Avandia的临床试验资料的新分析。

  数据选择采用严格的标准—作者之一协助撰写用来分析各种研究中副作用资料的国际规范—研究显示,Avandia增加糖尿病患的心脏病风险达42%。

  Singh医师与同事结论表示,主管机构应重新评估[Avandia]是否该被允许继续留在市场上;健康计画与医师无须等待主管机关的行动,必须避免使用[Avandia] 于有心血管疾病的糖尿病患,特别是仍有其它更安全的药物可用时。

  Singh医师研究认为心脏病风险增加达42%的研究结果,与克里夫兰诊所心脏科主任Steven Nissen医师稍早所进行的分析发现的43%风险几乎相同,不过,和Nissen医师的分析不同的是,新研究不认为Avandia与更高的心脏病死亡风险有关。

  Singh医师向 WebMD 表示,这方面缺少证据,并非缺乏对死亡率影响的证据,但是,就现有的信息而言,我们不能说Avandia 增加死亡率。

  【GSK对有关Avandia的发现提出质疑】
Avandia的制造商GlaxoSmithKline(GSK)表示,Singh医师研究的结论并未就Avandia的安全性提供新的信息;GSK在一篇声明中指出,该研究中所谓的严格标准仅来自4篇研究的数据,且仅在Avandia组和控制组之间反映出14,291位病患的11个案件。

  GSK的声明指出,针对这个有限的后设分析,以及有监于全部其它证据,我们认为作者们建议医生忽视食品药物管理局(FDA)的建议是不适当的—FDA是建议对于有效控制糖尿病的病患继续使用Avandia。

  Singh医师表示,FDA并未进行Avandia的完整风险利益分析,换言之,Avandia 的咨询小组并未完整评估此药的风险资料。

  Singh医师向WebMD表示,证据显示[Avandia]确实显著增加心脏病风险,且心脏衰竭风险是其它口服降血糖制剂的两倍;我们也在期待有临床试验证据显示[Avandia]可以降低第二型糖尿病患的发病率和死亡率;但在这些证据出现之前,我们还是坚持「[Avandia] 不应用于有心血管疾病之糖尿病患」的立场。

  临床试验尚未证明服用Avandia之病患的清楚存活利益或者降低糖尿病并发症,但结果的确显示Avandia帮助糖尿病患控制他们的血糖。

  GSK的声明指出,我们清楚临床研究所认为的,有效治疗糖尿病需要密集的、长期的、每天控制血糖,以降低严重并发症的风险(例如眼盲、肾衰竭、截肢、神经损伤) ,最终目的是保住生命;Avandia是最广被研究的第二型糖尿病药物,是医师必须处方多种糖尿病药物,以维持病患控制血糖时的一个重要选择 。

  【研究显示:Actos 对心脏病发作方面有帮助 而非有风险】
另外一篇JAMA 研究分析了Actos的临床资料,研究者包括克里夫兰诊所的A. Michael Lincoff医师和同事—其中包括Nissen医师。

  该研究显示Actos不会增加心脏病风险,反而降低了糖尿病患的心脏病、中风和死亡风险达18%。

  Lincoff 医师向WebMD表示,我们有信心认为Actos 不只没有如Avandia一般的风险,还有好处,我是个心脏科医师,不是糖尿病医师,但是如果有一个此类药物被认为对糖尿病患有好处,Actos除了血糖控制和胰岛素阻抗性之外,还可降低将近20%的死亡和心脏病发作与中风风险。

  布莱根妇女医院药物流行病学科风湿科医师暨哈佛医学院医学副教授Daniel H. Solomon博士在编辑评论中表示,这两种药物对于心脏病风险方面有相当不同的效果。

  Solomon向WebMD表示,这绝不是最后定论—我们并未完全了解这两个药物的不同—只是有越来越多的证据显示,这两个药物对心脏病发作和中风并发症产生了不同的效果,如果要服用这些药物,必须将这些纳入考量。

  GSK对Lincoff的研究提出争论,该公司认为有许多数据是来自Actos的制造商武田药厂所赞助的研究。

  GSK的声明指出,没有针对Avandia和Actos之心血管风险评估的临床齐头式试验;不过,有齐头式资料,且绝大多数的比较观察资料显示,心血管事件方面没有显著差异;分析研究显示,Avandia和包括Actos在内的其它口服降血糖药物相比,心脏病和中风方面没有差异。

  Lincoff 表示,新分析提供了有关Actos的新信息。

  他表示,之前的研究显示,高风险组病患的心脏病发作减少;现在,我们在那些没有明显心脏病风险的低风险组病患也观察到了相同的结果;所有的资料都指出同一个方向,这些在病患身上所表现出的真正结果是更令人安慰的。

  武田药厂的资深糖尿病药物主任Robert Spanheimer医师同意Lincoff的研究加强了武田药厂所赞助的Actos心脏相关效果的研究结论;Spanheimer向WebMD表示,这个讯息和以前的研究,让病患有信心认为Actos不会增加心脏病相关事件或死亡率。

  【Actos、Avandia:新一类的药物 新的副作用】
Actos和Avandia属于一类称为thiazolidinediones的药物,简称是TZDs或者是PPAR致效剂,也被称为glitazones,这是依照俗名药物而来;此类药物活化一个控制身体一些最基本功能的重要化学讯息路径,此路径有许多讯息盒,称为PPAR受体,还没有人完整知道药物活化PPAR受体会发生什么事情,但有两件对糖尿病患有帮助的事情:身体细胞对胰岛素更有敏感性,以及血糖下降。

  不过,也会发生不好的事情,FDA第一个核准的glitazone是Rezulin,上市后三年因为肝衰竭副作用而下市,有两个类似药物(称为glitazars,因为活化两个不同的PPAR受体)未通过测试过程;Muraglitazar 增加了心脏并发症,tesaglitazar则对肾脏有害。

  Solomon表示,PPAR系统相当复杂,目前我们并不完全了解它,我认为当一个药物在不完全清楚作用机转的情况下上市时,会发生意料之外的事件。

  Actos和Avandia两者都会增加病患的心脏衰竭风险。

  除了这些副作用之外,Singh指出服用这些药物的病患的骨折风险增加,且增加了黄斑部水肿而导致眼盲。

  武田药厂的Spanheimer 并未对这些开始出现的新副作用提出争论,他表示,该公司正努力了解这些何以会发生?何时会发生?以及哪里些病患会发生?

他表示,我们知道骨折和黄斑部水肿会发生在那些已经服用一段时间者—超过8 百万人—看见这些副作用发生,你必须考量长期安全性,当有一些副作用发生时,并非药物效果的强烈讯息,需要长时间加以证实;对于任何一类的新药,必须从两个角度观察—其一是必须对此药物的安全资料加以确认。

  Lincoff 表示,从一个心脏科医师的观点,Actos的心脏方面好处大于心衰竭风险。

  他表示,一般而言,这两个药物的心脏衰竭似乎是可逆的—因为未对心脏造成损伤,而是体液滞留;不过,死亡、心脏病发作、中风都是不可逆的,所以Actos的好处因为液体滞留而超过这些风险。

  Singh对这两个药物的观点较不乐观;他表示,我们应该如何告诉病患呢?我们着眼于糖尿病控制,不论是换成没有这些风险的其它糖尿病药物或者换成胰岛素,我不会从Avandia换成Actos,是的,Actos不会增加心脏病发作风险,但是会增加心衰竭风险—不会增加死亡率是事实—但心衰竭对病患仍会有后遗症。

  Solomon指出,没有药物是绝对安全的,他表示,Actos 和Avandia在降血糖方面很强,也的确符合糖尿病患所需。

  Solomon 赞成FDA在药物核准过程中需要好好改变:
* 早期安全顾虑应启动强烈且清楚的调整行动。
* 药物核准时,制造商必须承诺即时地进行上市后监控研究,或者对未纳入早期临床效果研究的高风险病患进行随机临床试验。
* 同一种适应症有多种药物被核准之后,必须基于明确的临床终点(减轻疾病或减少死亡)核准新药,而非仅就一些生化标记,如血糖值。
* 药物持续上市需取决于一如核准当时所认为的安全性与有效性。
* 每个药物的利益风险计算必须清楚定义,以让药物风险大于利益时能被明显得知。

  Singh 和Lincoff的研究,以及Solomon 的编辑评论发表于9月12日的美国医学会期刊。

最后修改日期: 2007/11/8 上午 11:37:00

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