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美国WebMD大众医疗新闻
新药Avandia研究没有证明安全性
  June 5, 2007 -- Avandia对心脏安全性研究的初步资料在国会听证会的前夕发布,资料显示无法解决这种糖尿病药物可能造成之心脏病发作风险增加的问题。

  Avandia的制造商葛兰素史克公司表示,研究结果需「再度确认」,但新英格兰医学期刊(The New England Journal of Medicine)的三篇评论指出,医生和患者无法放心。

  由葛兰素史克公司资助的RECORD研究是由独立指导委员会完成,参与者为约4,500位欧洲、亚洲、和澳洲的第二型糖尿病患者,所有参与者都有服用标准的糖尿病药物metformin或是sulfonylurea,其中一半患者的治疗增加Avandia,另一半则是同时用metformin和sulfonylurea两种药物。

  这篇研究假设进行到大多数患者都有治疗6年,然而,在新英格兰医学期刊有篇结合所有现有资料的研究建议,Avandia可能会增高42%心脏病发作的风险;为回应这项结果所造成的骚动,新英格兰医学期刊的编辑与研究人员决定将这篇为期只有3.75年的研究中,收集到病人已经完成的资料公布。

  这篇研究结果是由Newcastle大学研究人员Philip D. Home和同事们所进行,结果如下:
* 没有证据显示,Avandia会增加所有因为心脏疾病的死亡,或是所有原因的死亡,服用Avandia的患者比其它患者的效果稍微差一些,但差异不具统计上的意义,代表可能是机率问题。
* Avandia使患者心脏衰竭的风险加倍,但风险仍然很低,这个结果在预期内,因为Avandia这类药物具这个作用。
* 研究资料「不足」以确定这种药物是否增加心脏病发作的风险,Home和同事们表示,资料显示风险改善19%、恶化86%。

  葛兰素史克公司医药主管Ronald Krall医师在讨论这个研究结果的视讯记者会中表示,研究结果证明Avandia没有问题;Krall医师表示,这些结果能让医生和患者安心,不论是服用那两种药物或是有服用Avandia的患者都可安心;这些结果增加证据力,显示Avandia和标准的糖尿病药物一样安全。

  但这篇研究的评论点出一个完全不同的观点。

  麻州综合医院糖尿病中心主任和波士顿哈佛医学院的医学系教授David M. Nathan医师指出,这篇研究有几个缺点。

  Nathan医师指出,RECORD试验暂时的结果没有提供任何使用Avandia治疗安全的保证,医师们可能会发现难以对患者解释,为什么在有其它具更长期、安全纪录更佳的药物可用时,他们需要开始用可能很危险的药物来治疗。

  另一篇评论是由华盛顿大学西雅图分校的Bruce M. Psaty医师,和北卡罗来纳Winston-Salem 地区Wake Forest大学的Curt D. Furberg医师所写,Psaty医师和Furberg医师之前曾评论食品药物管理局批准Avandia的看法。

  现在,Psaty医师和Furberg医师表示,在RECORD试验中心脏病案例非常少是可疑的,他们指出,结合这篇研究的高退出率,使得研究没有足够的统计能力证明Avandia在对心脏的安全上,没有比标准糖尿病药物要差。

  而且他们指出,当研究结果与之前研究的资料结合时,Avandia仍然和心脏病发作的明显风险有关;Psaty医师和Furberg医师表示,风险的危害比例是1.33(心脏病发作风险增加33%),足以相当于严重风险,但是降低脂质的statin药物其保健益处正好相反。

  由新英格兰医学期刊的编辑Jeffrey M. Drazen医师和同事们所写的评论中声明,即使是少量增加脆弱的第二型糖尿病病人心血管疾病风险,也是值得关心的。

  Drazen医师和同事们表示,Avandia对心血管安全性仍不确定。

  Krall医师和临床发展副总裁Murray Stewart表示,这些结论扭曲了RECORD研究的结果;Krall医师表示,如果医生们想要根据Avandia和标准糖尿病药物间这些非常小的差异做出决定,是非常不幸的;这些研究结果的最佳解释为,Avandia和sulfonylurea与metformin没有区别。

  Stewart表示,他确实对差异很小感到欣慰,这表示良好的糖尿病照顾越来越重要,研究参与者都保持葡萄糖含量低,这是非常可靠的资料。

  Avandia是否会增加心脏病发作的风险?我们的专家目前还不确信,上Laurie Anderson的部落格找出原因吧。

最后修改日期: 2007/6/12 下午 05:37:00

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