外电报导指出,一项预防术后直肠癌复发之新药临床试验,在美国传出14名死亡案例,由于国内台大及台北荣总也正进行该项临床试验,行政院卫生署接获消息后,已发文给生产的罗氏大药厂及执行试验的医院,要求暂时停止收新案,待厘清药品与受试者死亡无关后,才可继续。
由瑞士商罗氏大药厂生产之「癌思停(Avastin)」,于去(94)年5月经卫生署核准作为转移性大肠或直肠癌患者的第一线治疗合并药物,目前正在国内外同步进行临床试验,作为肠癌患者术后预防复发之第一线治疗药物。
不过,日前美联社报导,美国的临床试验有14位受试者死亡案例(其中对照组有4位),因此食品药物管理局(FDA)已经宣布当地的临床试验暂时停止收新案。
目前该药品正于台大医院及台北荣总进行临床试验,预计收受15位受试者,目前台大已收8人、台北荣总已收10人,并未传出死亡案例,但为受试者用药安全,卫生署已于14日发文罗氏大药厂与两家医院,要求停收新案,待厘清药品与受试者之死亡原因无关后,受试者需重新签署同意书后才能继续试验。
卫生署表示,根据全国药物不良反应通报中心资料库显示,仅有一通报案件疑似因使用Avastin导致腹痛之不良反应,由于该药品仍属监视中新药,依规定厂商每年应提送药物安全信息至药物不良反应通报中心,卫生署也会持续评估并追踪该药品的安全性。
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